Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie desvenlafaxinu při léčbě velké depresivní poruchy.

1. prosince 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, duloxetin hydrochloridová enterosolventní pozitivní kontrolní studie fáze III s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu při léčbě velké depresivní poruchy.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda účinnost tablety s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu (50 mg/den) užívané po dobu 8 týdnů není nižší než účinnost enterosolventních tobolek duloxetin hydrochloridu (60 mg/den) u dospělých pacientů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii, která má vyhodnotit, zda účinnost tablety s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu (50 mg/den) užívané po dobu 8 týdnů není nižší než účinnost enterosolventních tobolek s duloxetin-hydrochloridem (60 mg/den) u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou . Celkem 400 subjektů bude náhodně rozděleno do experimentálního ramene (desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním) a aktivního srovnávacího ramene (enterosolventní tobolka duloxetin hydrochloridu) v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti, kteří splnili Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) a Neuropsychiatrický rozhovor5.0.0 (MINI5.0.0) pro primární diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD), jeden nebo rekurentní epizoda a měřeno Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) jako aktivní fáze.
  • Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D17) celkové skóre >= 18.

Kritéria vyloučení:

  • Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost (HAM-A) celkové skóre > 14.
  • Refrakterní deprese: Neúčinná po adekvátní léčbě dvěma nebo více antidepresivy.
  • Současná nebo předchozí diagnóza osy I s DSM-IV jiná než deprese.
  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku nebo HAM-D 17, pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících.
  • Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit subjekt většímu riziku během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Lék: Desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním, duloxetin hydrochlorid enterosolventní kapsle placebo
Desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním 50 mg + duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka Placebo 60 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka placebo
Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka Placebo 30 mg perorálně jednou denně po dobu 1 týdne po 8týdenní léčbě.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní
Lék: Desvenlafaxin sukcinát, tableta s prodlouženým uvolňováním, placebo, duloxetin hydrochlorid, enterosolventní tobolka
Desvenlafaxin sukcinát tableta s postupným uvolňováním Placebo 50 mg + duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka 60 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů,
Lék: Duloxetin hydrochloridová enterosolventní tobolka
Duloxetin hydrochloridová enterosolventní tobolka 30 mg perorálně jednou denně po dobu 1 týdne po 8týdenní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17-položkové celkové skóre (HAM-D17) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Změna od výchozího stavu: skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek (HAM-D17) míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty na celkovém skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17).
Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek (HAM-D17) Míra remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Remise je definována jako Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D17) celkové skóre ≤ 7.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty na Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná). Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
Výchozí stav do týdne 8
Změna oproti výchozímu stavu na zlepšení globální škály klinických dojmů (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I): 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 8
Změna oproti základnímu skóre klinického globálního skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Klinické globální skóre-závažnosti dojmu (CGI-S): 7bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = horší stav.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se skládá z horizontální linie o délce 10 cm. Pro hodnocení úrovně bolesti „0“ definuje „žádnou bolest“ a „10“ definuje „nesnesitelnou bolest“. Účastníci jsou požádáni, aby označili intenzitu své bolesti.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF124-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení