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Studio della desvenlafaxina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

1 dicembre 2021 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, con rivestimento enterico di duloxetina cloridrato con controllo positivo sul rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'efficacia della compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (50 mg/giorno) usata per 8 settimane non è inferiore alla capsula a rivestimento enterico di duloxetina cloridrato (60 mg/giorno) in pazienti adulti con grave disordine depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico per valutare se l'efficacia della compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (50 mg/die) usata per 8 settimane non è inferiore alla capsula a rivestimento enterico di duloxetina cloridrato (60 mg/die) in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore . Un totale di 400 soggetti sarà assegnato in modo casuale al braccio sperimentale (compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato) e al braccio di confronto attivo (capsula a rivestimento enterico di duloxetina cloridrato) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 65 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti ambulatoriali e ricoverati che hanno soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) e colloquio neuropsichiatrico 5.0.0 (MINI5.0.0) per una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD), single o episodio ricorrente e misurato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) come stadio attivo.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) punteggio totale >= 18.

Criteri di esclusione:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) punteggio totale > 14.
  • Depressione refrattaria: inefficace dopo un adeguato trattamento con due o più antidepressivi.
  • Diagnosi attuale o precedente di Asse I con DSM-IV diversa dalla depressione.
  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico o HAM-D 17, Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione instabile epatica, renale, polmonare, cardiovascolare (inclusa l'ipertensione incontrollata), oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe confondere lo studio o mettere il soggetto a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
Droga: Desvenlafaxina succinato compressa a rilascio prolungato, duloxetina cloridrato capsula a rivestimento enterico Placebo
Desvenlafaxina succinato compressa a rilascio prolungato 50 mg + duloxetina cloridrato capsula a rivestimento enterico Placebo 60 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Duloxetina cloridrato Capsula a rivestimento enterico Placebo
Duloxetina cloridrato Capsula a rivestimento enterico Placebo 30 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana dopo 8 settimane di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Duloxetina cloridrato con rivestimento enterico
Droga: Desvenlafaxina succinato compressa a rilascio prolungato Placebo, duloxetina cloridrato Capsula a rivestimento enterico
Desvenlafaxina succinato compressa a rilascio prolungato Placebo 50 mg + duloxetina cloridrato capsula a rivestimento enterico 60 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane,
Droga: Duloxetina cloridrato Capsula con rivestimento enterico
Duloxetina cloridrato Capsula a rivestimento enterico 30 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana dopo 8 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione, punteggio totale di 17 elementi (HAM-D17) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 item tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. Variazione rispetto al basale: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione, tasso di risposta a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 item tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. Una risposta è definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio totale della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Dal basale alla settimana 8
Scala di valutazione Hamilton per la depressione, tasso di remissione a 17 elementi (HAM-D17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 item tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 punti (da 0 a 2) o di 5 punti (da 0 a 4), per un punteggio totale massimo di 52; punteggi più alti indicano più depressione. La remissione è definita come un punteggio totale della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) di ≤ 7.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): scala valutata dal medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Punteggio più alto = risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = stato peggiore.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il livello del dolore è stato valutato con la Visual Analog Scale, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza. Per la valutazione del livello di dolore, "0" definisce "nessun dolore" e "10" definisce "dolore insopportabile". Ai partecipanti viene chiesto di segnare l'intensità del loro livello di dolore.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HF124-CSP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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