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Studie von Desvenlafaxin bei der Behandlung von Major Depression.

1. Dezember 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppelsimulations-Phase-III-Studie mit Duloxetinhydrochlorid magensaftresistent beschichteter Positivkontrolle zu Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Wirksamkeit von Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (50 mg/Tag) bei Anwendung über 8 Wochen der von Duloxetinhydrochlorid-Darmtabletten (60 mg/Tag) bei erwachsenen Patienten mit Major nicht unterlegen ist Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung, ob die Wirksamkeit von Desvenlafaxinsuccinat-Retardtabletten (50 mg/Tag) bei Anwendung über 8 Wochen der von Duloxetinhydrochlorid-Darmkapseln (60 mg/Tag) bei erwachsenen Patienten mit Major Depression nicht unterlegen ist . Insgesamt 400 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Versuchsarm (Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und dem aktiven Vergleichsarm (Duloxetinhydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistentem Überzug) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Ambulante und stationäre Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) für eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) erfüllt haben, einzeln oder rezidivierende Episode und gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) als aktives Stadium.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) Gesamtpunktzahl >= 18.

Ausschlusskriterien:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl von > 14.
  • Refraktäre Depression: Unwirksam nach angemessener Behandlung mit zwei oder mehr Antidepressiva.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Achse I mit DSM-IV außer Depression.
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung oder HAM-D 17, Suizidversuch in den letzten 6 Monaten.
  • Jeglicher instabiler hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer (einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck), ophthalmologischer, neurologischer oder sonstiger medizinischer Zustand, der die Studie verfälschen oder den Probanden während der Studienteilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, Duloxetin-Hydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistentem Überzug Placebo
Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette 50 mg + Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo 60 mg oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo
Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo 30 mg oral einmal täglich für 1 Woche nach 8-wöchiger Behandlung.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistent beschichtet
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Placebo, Duloxetin-Hydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistenter Beschichtung
Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung Placebo 50 mg + Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel 60 mg oral einmal täglich für 8 Wochen,
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel
Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel 30 mg oral einmal täglich für 1 Woche nach 8-wöchiger Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (HAM-D17) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, 17 Punkte (HAM-D17) Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Ein Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item (HAM-D17) Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Remission ist definiert als ein Gesamtwert der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) von ≤ 7.
Baseline bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-Punkte-Klinikbewertungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = schlechterer Zustand.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Schmerzniveau wurde mit der visuellen Analogskala bewertet, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht. Bei der Beurteilung des Schmerzniveaus definiert „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ definiert „unerträgliche Schmerzen“. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres Schmerzniveaus zu markieren.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HF124-CSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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