Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af desvenlafaxin i behandling af svær depressiv lidelse.

1. december 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, duloxetinhydrochlorid enterisk coatet positiv-kontrol fase III-studie af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af ​​desvenlafaxinsuccinat-tablet (50 mg/dag) brugt i 8 uger ikke er ringere end duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel (60 mg/dag) hos voksne patienter med større depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse for at vurdere, om effektiviteten af ​​desvenlafaxinsuccinat-tablet (50 mg/dag) brugt i 8 uger ikke er ringere end duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel (60 mg/dag) hos voksne patienter med svær depressiv lidelse . I alt 400 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsarmen (desvenlafaxinsuccinat-tablet med forsinket frigivelse) og aktiv komparatorarm (duloxetinhydrochlorid enterisk-coated kapsel) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 65 år gammel, mand eller kvinde;
  • Ambulante patienter og indlagte patienter, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og neuropsykiatrisk interview5.0.0 (MINI5.0.0) for en primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende episode og målt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview5.0.0 (MINI5.0.0) som aktivt stadium.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) samlet score på >= 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) samlet score på > 14.
  • Refraktær depression: Ineffektiv efter tilstrækkelig behandling med to eller flere antidepressiva.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af akse I med DSM-IV andet end depression.
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering eller HAM-D 17, Selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat tablet med forsinket frigivelse, duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel Placebo
Desvenlafaxin-succinat-tablet med forsinket frigivelse 50 mg+Duloxetinhydrochlorid enterisk overtrukket kapsel Placebo 60 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Duloxetin Hydrochloride enterisk-coated kapsel placebo
Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel Placebo 30 mg oralt én gang dagligt i 1 uge efter 8 ugers behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated
Medicin: Desvenlafaxin-succinat-tablet med forsinket frigivelse Placebo, Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel
Desvenlafaxin-succinat-tablet med forlænget frigivelse Placebo 50mg +Duloxetinhydrochlorid enterisk-coated kapsel 60mg oralt én gang dagligt i 8 uger,
Medicin: Duloxetin Hydrochlorid Enteric-coated kapsel
Duloxetin Hydrochloride Enteric-coated kapsel 30 mg oralt én gang dagligt i 1 uge efter 8 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Hamiltons vurderingsskala for depression, 17-elements totalscore (HAM-D17) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Responsrate
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Et respons er defineret som et fald på ≥ 50 % fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore.
Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element (HAM-D17) Remission Rate
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Hvert element scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), for en maksimal samlet score på 52; højere score indikerer mere depression. Remission er defineret som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) samlet score på ≤ 7.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Højere score = dårligere resultat.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = dårligere tilstand.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline til uge 8
Smerteniveauet blev vurderet med Visual Analog Scale, som består af en vandret linje på 10 cm i længden. Til vurdering af smerteniveau definerer "0" "ingen smerte" og "10" definerer "uudholdelig smerte". Deltagerne bliver bedt om at markere intensiteten af ​​deres smerteniveau.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HF124-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger