Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excimerový laser v kombinaci s DCB ve srovnání se samotnou angioplastikou v léčbě infrapopliteálních lézí.

9. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimerový laser v kombinaci s DCB ve srovnání se samotnou angioplastikou v léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala excimerový laser kombinovaný s balonky potaženými léčivem se samotnou angioplastikou při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající excimerový laser kombinovaný s balonky potaženými léčivem se samotnou angioplastikou při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Yongquan Gu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebnou nádobou je DeNovo
  • Stenotické (>50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteální tepny (arterií)
  • Referenční průměr cílové cévy mezi 2-4,0 mm vizuálním hodnocením
  • Zdokumentovaná symptomatická kritická ischemie končetiny 4. nebo 5. třídy podle Rutherforda
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
  • Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo nemá negativní těhotenský test v séru
  • do 7 dnů od indexové procedury
  • Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který schválí etická komise

Anatomická inkluzní kritéria:

  • Všechny inflow léze úspěšně (<30 reziduální stenózy) léčeny před cílovým ošetřením lézí během stejného postupu nebo podle standardní péče bez nevyřešených komplikací
  • Alespoň jeden angiograficky viditelný cíl v kotníku pro vytvoření přímého toku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Průměr segmentu cílové cévy není vhodný pro dostupnou konstrukci katétru.
  • Neúspěšně léčený endovaskulární nebo bypass (>30% reziduální stenóza) proximální (ilická, povrchová femorální, popliteální) přítok omezující arteriální stenóza/stenóza štěpu
  • Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
  • Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jiné antiagregační terapie nebo krvácivou diatézu nebo není schopen nebo ochoten takové terapie tolerovat.
  • Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
  • Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin (v současné době na jakékoli formě dialýzy)
  • Známá ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Pacient měl do 30 dnů před zařazením ischemii myokardu
  • Pacient měl kardiovaskulární příhodu během 90 dnů před zařazením
  • Sérový kreatinin > 150 µmol
  • Pacient má předchozí bypass v cílové končetině
  • Pacient má současnou systémovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excimerový laser kombinovaný s DCB
Použití excimerového laseru v kombinaci s balonky potaženými léčivem k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přístroj: Excimerový laser kombinovaný s DCB
Použití excimerového laseru v kombinaci s balonky potaženými léčivem k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Aktivní komparátor: Angioplastika sama
Použití samotné angioplastiky k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přístroj: Angioplastika sama
Použití samotné angioplastiky k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
Volná cílová vaskulární okluze a klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze potvrzená ultrazvukovým vyšetřením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků (včetně disekce tepny související s operací, perforace, ruptury, embolizace, akutní trombózy, pseudoaneuryzmatu a tvorby hematomu).
6 měsíců
Míra velkých amputací
Časové okno: 6 měsíců
Míra velké amputace.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Poměr úmrtí
6 měsíců
Index kotníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
transkutánní tlak kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Wagnerovo skóre hojení ran (pro pacienty s Rutherfordovou klasifikací 5)
Časové okno: 6 měsíců
Wagnerovo skóre hojení ran (pro pacienty s Rutherfordovou klasifikací 5).
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XuanwuH202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení