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Excimer-Laser kombiniert mit DCB im Vergleich zur alleinigen Angioplastie bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen.

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimer-Laser kombiniert mit DCB im Vergleich zur alleinigen Angioplastie bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Ziel dieser Studie war es, Excimer-Laser in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons mit Angioplastie allein bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der Excimer-Laser in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons mit Angioplastie allein bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Yongquan Gu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Behandlungsschiff ist DeNovo
  • Stenotische (>50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterie(n)
  • Referenzzielgefäßdurchmesser zwischen 2 und 4,0 mm durch visuelle Beurteilung
  • Dokumentierte symptomatische kritische Gliedmaßenischämie der Rutherford-Klasse 4 oder 5
  • Der Patient muss >18 Jahre alt sein
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  • Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Serumschwangerschaftstest
  • innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
  • Der Patient muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

Anatomische Einschlusskriterien:

  • Alle Zuflussläsionen (<30 Reststenose) wurden vor der Behandlung der Zielläsion im Rahmen desselben Eingriffs oder gemäß dem Behandlungsstandard ohne ungelöste Komplikationen erfolgreich behandelt
  • Mindestens ein angiographisch sichtbares Ziel am Knöchel zur Etablierung eines geradlinigen Flusses.

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Behandlung ab
  • Der Durchmesser des Zielgefäßsegments ist für das verfügbare Katheterdesign nicht geeignet.
  • Erfolglos behandelte endovaskuläre oder Bypass-(>30 % Reststenose) proximale (iliakal, oberflächlich femoral, popliteal) einflussbegrenzende Arterien-/Transplantatstenose
  • Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere antiaggregierende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder kann oder will solche Therapien nicht vertragen.
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Kontrastmittelreaktion.
  • Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
  • Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (derzeit in irgendeiner Form der Dialyse)
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Myokardischämie
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen Herz-Kreislauf-Unfall
  • Serumkreatinin > 150 µmol
  • Der Patient hatte zuvor einen Bypass in der Zielextremität
  • Der Patient hat eine aktuelle systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Excimer-Laser kombiniert mit DCB
Verwendung eines Excimer-Lasers in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung infrapoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Gerät: Excimer-Laser kombiniert mit DCB
Verwendung eines Excimer-Lasers in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung infrapoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Aktiver Komparator: Angioplastie allein
Verwendung von Angioplastie allein zur Behandlung infrapoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.
Gerät: Angioplastie allein
Verwendung von Angioplastie allein zur Behandlung infrapoplitealer Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Freier Zielgefäßverschluss und klinisch bedingte Revaskularisierungsrate der Zielläsion, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich operativ bedingter Arteriendissektion, Perforation, Ruptur, Embolisation, akuter Thrombose, Pseudoaneurysma und Hämatombildung).
6 Monate
Große Amputationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate schwerer Amputationen.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Verhältnis der Todesfälle
6 Monate
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
transkutaner Sauerstoffdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wundheilungs-Wagner-Score (für Patienten mit Rutherford-Klassifikation 5)
Zeitfenster: 6 Monate
Wundheilungs-Wagner-Score (für Patienten mit Rutherford-Klassifikation 5).
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XuanwuH202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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