Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser ad eccimeri combinato con DCB rispetto alla sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee.

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Laser ad eccimeri combinato con DCB rispetto alla sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.

Questo studio è stato progettato per confrontare il laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco con la sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta il laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco con la sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Yongquan Gu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il recipiente di trattamento è DeNovo
  • Malattia aterosclerotica stenotica (>50%) o occlusiva dell'arteria(e) infrapoplitea(e)
  • Fare riferimento al diametro del vaso target compreso tra 2 e 4,0 mm mediante valutazione visiva
  • Ischemia critica degli arti sintomatica documentata di classe Rutherford 4 o 5
  • Il paziente deve avere > 18 anni di età
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • La paziente non è in età fertile o ha un test di gravidanza su siero negativo
  • entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico

Criteri di inclusione anatomica:

  • Tutte le lesioni da afflusso trattate con successo (<30 stenosi residue) trattate prima del trattamento della lesione bersaglio durante la stessa procedura o secondo lo standard di cura senza complicanze irrisolte
  • Almeno un bersaglio angiograficamente visibile alla caviglia per stabilire un flusso rettilineo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento del vaso target non è adatto al design del catetere disponibile.
  • Stenosi arteriosa/del trapianto prossimale (iliaca, femorale superficiale, poplitea) trattata senza successo endovascolare o bypass (>30% di stenosi residua) limitante l'afflusso
  • La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
  • Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie antiaggreganti o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
  • Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  • La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale (attualmente in qualsiasi forma di dialisi)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 35%
  • Il paziente ha avuto un'ischemia miocardica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha avuto un incidente cardiovascolare entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Creatinina sierica > 150 µmol
  • Il paziente ha un precedente bypass nell'arto bersaglio
  • Il paziente ha un'infezione sistemica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser ad eccimeri combinato con DCB
Utilizzo del laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Dispositivo: Laser ad eccimeri combinato con DCB
Utilizzo del laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Comparatore attivo: Angioplastica da sola
Utilizzo della sola angioplastica per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Dispositivo: Angioplastica da sola
Utilizzo della sola angioplastica per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Occlusione vascolare target libera e tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidato confermato dall'esame ecografico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori (inclusi dissezione arteriosa correlata all'intervento, perforazione, rottura, embolizzazione, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi).
6 mesi
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di amputazione maggiore.
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto dei decessi
6 mesi
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
pressione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di Wagner sulla guarigione delle ferite (per i pazienti con classificazione di Rutherford 5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di Wagner per la guarigione delle ferite (per i pazienti con classificazione di Rutherford 5).
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
costi di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XuanwuH202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni