Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB w porównaniu z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych.

9 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB w porównaniu z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące laser ekscymerowy w połączeniu z balonami powlekanymi lekiem z samą angioplastyką w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Yongquan Gu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naczyniem do leczenia jest DeNovo
  • Zwężona (>50%) lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Udokumentowane objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny 4 lub 5 według Rutherforda
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Żywotność ponad 12 miesięcy
  • Pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • w ciągu 7 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
  • Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną

Anatomiczne kryteria włączenia:

  • Wszystkie zmiany napływowe pomyślnie wyleczone (zwężenie resztkowe <30) przed leczeniem zmiany docelowej podczas tej samej procedury lub zgodnie ze standardem opieki bez nierozwiązanych powikłań
  • Co najmniej jeden cel widoczny angiograficznie na kostce w celu ustalenia przepływu w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Docelowa średnica segmentu naczynia nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji cewnika.
  • Nieskutecznie leczone wewnątrznaczyniowe lub pomostowe (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne (biodrowe, powierzchowne udowe, podkolanowe) zwężenie ograniczające przepływ tętnicy/przeszczepu
  • Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
  • Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne terapie przeciwagregacyjne lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
  • U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek (obecnie poddawany dowolnej formie dializy)
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Pacjent miał niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent miał incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Kreatynina w surowicy > 150 µmol
  • Pacjent ma poprzednie pomostowanie w kończynie docelowej
  • Pacjent ma aktualne zakażenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB
Zastosowanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Urządzenie: Laser ekscymerowy w połączeniu z DCB
Zastosowanie lasera ekscymerowego w połączeniu z balonami pokrytymi lekiem w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Aktywny komparator: Sama angioplastyka
Zastosowanie samej angioplastyki w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Urządzenie: Sama angioplastyka
Zastosowanie samej angioplastyki w leczeniu zmian podkolanowych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Swobodna docelowa okluzja naczynia i sterowana klinicznie częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym związanego z operacją rozwarstwienia tętnicy, perforacji, pęknięcia, zatoru, ostrej zakrzepicy, tętniaka rzekomego i powstania krwiaka).
6 miesięcy
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość poważnych amputacji.
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek zgonów
6 miesięcy
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik gojenia się ran w skali wagnera (dla pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik gojenia się ran w skali Wagnera (dla pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 5).
6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XuanwuH202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami