Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excimerový laser v kombinaci s DCB ve srovnání se samotnou angioplastikou v léčbě infrapopliteálních lézí.

9. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Excimerový laser v kombinaci s DCB ve srovnání se samotnou angioplastikou v léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala excimerový laser kombinovaný s balonky potaženými léčivem se samotnou angioplastikou při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie srovnávající excimerový laser kombinovaný s balonky potaženými léčivem se samotnou angioplastikou při léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Yongquan Gu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebnou nádobou je DeNovo
  • Stenotické (>50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteální tepny (arterií)
  • Referenční průměr cílové cévy mezi 2-4,0 mm vizuálním hodnocením
  • Zdokumentovaná symptomatická kritická ischemie končetiny 4. nebo 5. třídy podle Rutherforda
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
  • Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo nemá negativní těhotenský test v séru
  • do 7 dnů od indexové procedury
  • Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který schválí etická komise

Anatomická inkluzní kritéria:

  • Všechny inflow léze úspěšně (<30 reziduální stenózy) léčeny před cílovým ošetřením lézí během stejného postupu nebo podle standardní péče bez nevyřešených komplikací
  • Alespoň jeden angiograficky viditelný cíl v kotníku pro vytvoření přímého toku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Průměr segmentu cílové cévy není vhodný pro dostupnou konstrukci katétru.
  • Neúspěšně léčený endovaskulární nebo bypass (>30% reziduální stenóza) proximální (ilická, povrchová femorální, popliteální) přítok omezující arteriální stenóza/stenóza štěpu
  • Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
  • Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jiné antiagregační terapie nebo krvácivou diatézu nebo není schopen nebo ochoten takové terapie tolerovat.
  • Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
  • Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
  • Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin (v současné době na jakékoli formě dialýzy)
  • Známá ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Pacient měl do 30 dnů před zařazením ischemii myokardu
  • Pacient měl kardiovaskulární příhodu během 90 dnů před zařazením
  • Sérový kreatinin > 150 µmol
  • Pacient má předchozí bypass v cílové končetině
  • Pacient má současnou systémovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excimerový laser kombinovaný s DCB
Použití excimerového laseru v kombinaci s balonky potaženými léčivem k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přístroj: Excimerový laser kombinovaný s DCB
Použití excimerového laseru v kombinaci s balonky potaženými léčivem k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Aktivní komparátor: Angioplastika sama
Použití samotné angioplastiky k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přístroj: Angioplastika sama
Použití samotné angioplastiky k léčbě infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
Volná cílová vaskulární okluze a klinicky řízená míra revaskularizace cílové léze potvrzená ultrazvukovým vyšetřením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků (včetně disekce tepny související s operací, perforace, ruptury, embolizace, akutní trombózy, pseudoaneuryzmatu a tvorby hematomu).
6 měsíců
Míra velkých amputací
Časové okno: 6 měsíců
Míra velké amputace.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Poměr úmrtí
6 měsíců
Index kotníku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
transkutánní tlak kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Wagnerovo skóre hojení ran (pro pacienty s Rutherfordovou klasifikací 5)
Časové okno: 6 měsíců
Wagnerovo skóre hojení ran (pro pacienty s Rutherfordovou klasifikací 5).
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanwuH202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit