Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti (SPSHK)

24. dubna 2020 aktualizováno: Katelyn Guastaferro, Penn State University

Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti: malé RCT

Účelem navrhované studie je posoudit účinnost přidání modulu prevence sexuálního zneužívání dětí (CSA) na jedno sezení (Chytrí rodiče – bezpečné a zdravé děti) na zlepšení znalostí, postojů a chování rodičů ohledně prevence CSA pro rodiče již využívají rodičovské vzdělávací služby. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče, kteří obdrží kurikulum pro rodičovství a modul prevence CSA, (a) prokážou významné zlepšení v povědomí o CSA (tj. znalostí, postojů) a ochranného chování od předběžného testu po test a (b) prokazují vyšší skóre v povědomí a ochranném chování souvisejícím s CSA ve srovnání s rodiči, kteří absolvují pouze kurikulum pro rodičovství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Spojené státy, 16701
        • Guidance Resource Center Bradford
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Guidance Resource Center DuBois
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Wesley Family Services
      • Nanticoke, Pennsylvania, Spojené státy, 18634
        • Greater Nanticoke Area Family Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Youth Service Bureau
      • Sunbury, Pennsylvania, Spojené státy, 17801
        • Greater Susquehanna Valley United Way

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo pečovatel > 18 let
  2. Rodič nebo osoba pečující o alespoň jedno dítě do 13 let
  3. Zapsán do PAT

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič/pečovatel nemluví anglicky
  2. Rodič má nařízeno (tj. soudem nařízeno) zúčastnit se programu rodičovského školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Rodiče randomizovaní do této větve (tj. skupiny) dostávají služby Rodiče jako učitelé (PAT) jako obvykle (AU).
Behaviorální: Rodiče jako učitelé
Rodiče jako učitelé (PAT) je program na podporu rodičů poskytovaný rodičům dětí mladších pěti let a zaměřuje se na zlepšování rodičovských dovedností prostřednictvím interakce mezi rodiči a dítětem, rodičovství zaměřeného na rozvoj a obecné pohody. PAT prokázal pozitivní účinky na výsledky dětí a rodičů v souvislosti se školní připraveností.
EXPERIMENTÁLNÍ: PAT+CSA
Rodiče randomizovaní do této větve (tj. skupiny) obdrží přidanou relaci zaměřenou na CSA (chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti) přidanou k typickým rodičům jako učitelům (PAT).
Behaviorální: Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti
Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti (SPHSK) je modul navržený tak, aby byl přidán do stávajících programů vzdělávání rodičů založených na důkazech. Vzhledem k tomu, že modul staví na základních rodičovských dovednostech vyvinutých ve stávajících vzdělávacích programech pro rodiče, může být modul předán v jedné relaci. SPSHK se skládá ze tří klíčových složek prevence CSA: zdravý sexuální vývoj dítěte, komunikace rodičů s dítětem o sexu a sexuálním chování a bezpečnostní strategie specifické pro CSA, jako je prověřování chůvy a sledování individuální schůzky s dospělými. Behaviorálně založený modul poskytuje rodičům dětí ve věku 0-13 vývojově komplexní informace a využívá scénáře a aktivity pro hraní rolí, aby maximalizovali využití naučených dovedností rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech SmartParents (ASK): Faktor povědomí
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
Tento faktor měří změnu ve znalostech samotných rodičů o CSA a pozitivních postojích k prevenci CSA, operativně definovaných dále jako „uvědomění“
dokončením studia v průměru 14 týdnů
Změna ve znalostech SmartParents (ASK): Faktor ochranného chování
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
Tento faktor měří změnu v používání ochranného chování, které rodiče sami uvedli, k omezení rizika CSA.
dokončením studia v průměru 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Zapojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
např. „Ptáte se svého dítěte na jeho/její den ve škole“
dokončením studia v průměru 14 týdnů
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Pozitivní rodičovství
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
např. „Obejmete nebo políbíte své dítě, když udělá něco dobře“
dokončením studia v průměru 14 týdnů
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Nekonzistentní kázeň
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
např. „Trest, který svému dítěti udělíte, závisí na vaší náladě“
dokončením studia v průměru 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMSN 8875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení