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Genitori intelligenti: bambini sani e sicuri (SPSHK)

24 aprile 2020 aggiornato da: Katelyn Guastaferro, Penn State University

Genitori intelligenti: bambini sani e sicuri: piccolo RCT

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia dell'aggiunta di un modulo di prevenzione degli abusi sessuali su minori (CSA) in sessione singola (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) per migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei genitori riguardo alla prevenzione dei CSA per genitori che già usufruiscono di servizi di educazione dei genitori. Gli investigatori ipotizzano che i genitori che ricevono il curriculum genitoriale e il modulo di prevenzione del CSA (a) dimostreranno un miglioramento significativo nella consapevolezza relativa al CSA (cioè conoscenza, atteggiamenti) e comportamenti protettivi dal pre-test al post-test, e (b) dimostrare punteggi più alti sulla consapevolezza e sui comportamenti protettivi relativi al CSA rispetto ai genitori che ricevono solo il curriculum genitoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Stati Uniti, 16701
        • Guidance Resource Center Bradford
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Guidance Resource Center DuBois
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Wesley Family Services
      • Nanticoke, Pennsylvania, Stati Uniti, 18634
        • Greater Nanticoke Area Family Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Youth Service Bureau
      • Sunbury, Pennsylvania, Stati Uniti, 17801
        • Greater Susquehanna Valley United Way

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore o tutore > 18 anni
  2. Genitore o tutore di almeno un bambino sotto i 13 anni
  3. Iscritta alla PAT

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore/tutore non parla inglese
  2. Il genitore è incaricato (cioè ordinato dal tribunale) di frequentare il programma di formazione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PAT-AU
I genitori randomizzati in questo braccio (cioè gruppo) ricevono i servizi Parents as Teachers (PAT) come al solito (AU).
Comportamentale: Genitori come insegnanti
Parents as Teachers (PAT) è un programma di sostegno ai genitori offerto ai genitori di bambini sotto i cinque anni e si concentra sul miglioramento delle capacità genitoriali attraverso le interazioni genitore-figlio, la genitorialità centrata sullo sviluppo e il benessere generale. PAT ha dimostrato effetti positivi sui risultati di bambini e genitori relativi alla preparazione scolastica.
SPERIMENTALE: PAT+CSA
I genitori randomizzati in questo braccio (cioè gruppo) ricevono la sessione aggiuntiva incentrata sul CSA (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) aggiunta ai tipici Parents as Teachers (PAT).
Comportamentale: Genitori intelligenti - Bambini sani e sicuri
Smart Parents - Safe and Healthy Kids (SPHSK) è un modulo progettato per essere aggiunto ai programmi esistenti di educazione dei genitori basati sull'evidenza. Poiché il modulo si basa sulle competenze genitoriali di base sviluppate nei programmi di educazione dei genitori esistenti, il modulo può essere consegnato in un'unica sessione. SPSHK è composto da tre componenti chiave di prevenzione del CSA: sviluppo sessuale infantile sano, comunicazione genitore-figlio sul sesso e sui comportamenti sessuali e strategie di sicurezza specifiche del CSA come il controllo di una babysitter e il monitoraggio individuale con gli adulti. Basato sul comportamento, il modulo presenta informazioni complete sullo sviluppo ai genitori di bambini da 0 a 13 anni e utilizza scenari e attività di gioco di ruolo per massimizzare l'uso da parte dei genitori delle abilità apprese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza di SmartParents (ASK): Fattore di consapevolezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Questo fattore misura il cambiamento nella conoscenza auto-riferita dei genitori del CSA e gli atteggiamenti positivi nei confronti della prevenzione del CSA, definiti operativamente d'ora in poi come "consapevolezza"
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Cambiamento nella conoscenza di SmartParents (ASK): Fattore di comportamenti protettivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Questo fattore misura il cambiamento nell'uso dichiarato dai genitori di comportamenti protettivi per limitare il rischio di CSA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Alabama Parenting Questionnaire: Coinvolgimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
ad esempio, "Chiedi a tuo figlio della sua giornata a scuola"
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Cambiamento nel questionario genitoriale dell'Alabama: genitorialità positiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
ad esempio, "Abbracci o baci tuo figlio quando fa qualcosa di buono"
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
Cambiamento nel questionario sui genitori dell'Alabama: disciplina incoerente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
ad esempio, "La punizione che infliggi a tuo figlio dipende dal tuo umore"
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMSN 8875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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