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Kluge Eltern – Sichere und gesunde Kinder (SPSHK)

24. April 2020 aktualisiert von: Katelyn Guastaferro, Penn State University

Kluge Eltern – Sichere und gesunde Kinder: Kleine RCT

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Hinzufügung eines Moduls zur Prävention des sexuellen Missbrauchs von Kindern (CSA) in einer Sitzung (Smart Parents - Safe and Healthy Kids) zur Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens der Eltern in Bezug auf die CSA-Prävention zu bewerten Eltern, die bereits Elternbildungsdienste erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Eltern, die den Erziehungslehrplan und das CSA-Präventionsmodul erhalten, (a) eine signifikante Verbesserung des CSA-bezogenen Bewusstseins (d. h. Wissen, Einstellungen) und des Schutzverhaltens vom Vortest bis zum Nachtest zeigen und (b) weisen im Vergleich zu Eltern, die nur den Erziehungslehrplan erhalten, höhere Werte bei CSA-bezogenem Bewusstsein und Schutzverhalten auf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16701
        • Guidance Resource Center Bradford
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Guidance Resource Center DuBois
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Wesley Family Services
      • Nanticoke, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18634
        • Greater Nanticoke Area Family Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Youth Service Bureau
      • Sunbury, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17801
        • Greater Susquehanna Valley United Way

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil oder Betreuer > 18 Jahre alt
  2. Elternteil oder Betreuer von mindestens einem Kind unter 13 Jahren
  3. Eingeschrieben in PAT

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern/Betreuer sprechen kein Englisch
  2. Der Elternteil ist beauftragt (d. h. gerichtlich angeordnet), an einem Elternschulungsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Eltern, die diesem Arm (d. h. dieser Gruppe) randomisiert zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt (AU) Eltern-als-Lehrer-Dienste (PAT).
Verhalten: Eltern als Lehrer
Parents as Teachers (PAT) ist ein Elternunterstützungsprogramm für Eltern von Kindern unter fünf Jahren und konzentriert sich auf die Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten durch Eltern-Kind-Interaktionen, entwicklungsorientierte Erziehung und allgemeines Wohlbefinden. PAT hat positive Auswirkungen auf die Schulreife von Kindern und Eltern gezeigt.
EXPERIMENTAL: PAT+CSA
Eltern, die zufällig diesem Arm (d. h. Gruppe) zugeteilt wurden, erhalten die zusätzliche CSA-fokussierte Sitzung (Smart Parents – Safe and Healthy Kids), die zu „Typical Parents as Teachers“ (PAT) hinzugefügt wurde.
Verhalten: Kluge Eltern – Sichere und gesunde Kinder
Smart Parents – Safe and Healthy Kids (SPHSK) ist ein Modul, das als Ergänzung zu bestehenden evidenzbasierten Elternbildungsprogrammen entwickelt wurde. Da das Modul auf den Kernkompetenzen für Eltern aufbaut, die in bestehenden Elternbildungsprogrammen entwickelt wurden, kann das Modul in einer Sitzung durchgeführt werden. SPSHK besteht aus drei wichtigen CSA-Präventionskomponenten: gesunde sexuelle Entwicklung des Kindes, Eltern-Kind-Kommunikation über Sex und Sexualverhalten und CSA-spezifische Sicherheitsstrategien wie die Überprüfung eines Babysitters und die Überwachung von Einzelgesprächen mit Erwachsenen. Das verhaltensbasierte Modul bietet Eltern von Kindern im Alter von 0-13 Jahren umfassende Informationen zur Entwicklung und verwendet Rollenspielszenarien und -aktivitäten, um die Nutzung der erlernten Fähigkeiten durch die Eltern zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswandel bei SmartParents (ASK): Bewusstseinsfaktor
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Dieser Faktor misst die Veränderung des selbstberichteten Wissens der Eltern über CSA und die positive Einstellung zur CSA-Prävention, die im Folgenden operativ als „Bewusstsein“ definiert wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Änderung des Wissens von SmartParents (ASK): Schutzverhaltensfaktor
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Dieser Faktor misst die Veränderung der von den Eltern selbst berichteten Verwendung von Schutzverhalten zur Begrenzung des CSA-Risikos.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Elternschaft in Alabama: Beteiligung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
B. „Sie fragen Ihr Kind nach seinem Schultag“
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Elternschaft in Alabama: Positive Erziehung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
B. „Du umarmst oder küsst dein Kind, wenn es etwas gut macht“
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Änderung im Elternfragebogen von Alabama: Inkonsequente Disziplin
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
z. B. "Die Strafe, die Sie Ihrem Kind geben, hängt von Ihrer Stimmung ab"
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMSN 8875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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