- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366687
Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti (SPSHK)
24. dubna 2020 aktualizováno: Katelyn Guastaferro, Penn State University
Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti: malé RCT
Účelem navrhované studie je posoudit účinnost přidání modulu prevence sexuálního zneužívání dětí (CSA) na jedno sezení (Chytrí rodiče – bezpečné a zdravé děti) na zlepšení znalostí, postojů a chování rodičů ohledně prevence CSA pro rodiče již využívají rodičovské vzdělávací služby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče, kteří obdrží kurikulum pro rodičovství a modul prevence CSA, (a) prokážou významné zlepšení v povědomí o CSA (tj. znalostí, postojů) a ochranného chování od předběžného testu po test a (b) prokazují vyšší skóre v povědomí a ochranném chování souvisejícím s CSA ve srovnání s rodiči, kteří absolvují pouze kurikulum pro rodičovství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Spojené státy, 16701
- Guidance Resource Center Bradford
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Guidance Resource Center DuBois
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Wesley Family Services
-
Nanticoke, Pennsylvania, Spojené státy, 18634
- Greater Nanticoke Area Family Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Youth Service Bureau
-
Sunbury, Pennsylvania, Spojené státy, 17801
- Greater Susquehanna Valley United Way
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo pečovatel > 18 let
- Rodič nebo osoba pečující o alespoň jedno dítě do 13 let
- Zapsán do PAT
Kritéria vyloučení:
- Rodič/pečovatel nemluví anglicky
- Rodič má nařízeno (tj. soudem nařízeno) zúčastnit se programu rodičovského školení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAT-AU
Rodiče randomizovaní do této větve (tj. skupiny) dostávají služby Rodiče jako učitelé (PAT) jako obvykle (AU).
|
Rodiče jako učitelé (PAT) je program na podporu rodičů poskytovaný rodičům dětí mladších pěti let a zaměřuje se na zlepšování rodičovských dovedností prostřednictvím interakce mezi rodiči a dítětem, rodičovství zaměřeného na rozvoj a obecné pohody.
PAT prokázal pozitivní účinky na výsledky dětí a rodičů v souvislosti se školní připraveností.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PAT+CSA
Rodiče randomizovaní do této větve (tj. skupiny) obdrží přidanou relaci zaměřenou na CSA (chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti) přidanou k typickým rodičům jako učitelům (PAT).
|
Chytří rodiče – bezpečné a zdravé děti (SPHSK) je modul navržený tak, aby byl přidán do stávajících programů vzdělávání rodičů založených na důkazech.
Vzhledem k tomu, že modul staví na základních rodičovských dovednostech vyvinutých ve stávajících vzdělávacích programech pro rodiče, může být modul předán v jedné relaci.
SPSHK se skládá ze tří klíčových složek prevence CSA: zdravý sexuální vývoj dítěte, komunikace rodičů s dítětem o sexu a sexuálním chování a bezpečnostní strategie specifické pro CSA, jako je prověřování chůvy a sledování individuální schůzky s dospělými.
Behaviorálně založený modul poskytuje rodičům dětí ve věku 0-13 vývojově komplexní informace a využívá scénáře a aktivity pro hraní rolí, aby maximalizovali využití naučených dovedností rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech SmartParents (ASK): Faktor povědomí
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
Tento faktor měří změnu ve znalostech samotných rodičů o CSA a pozitivních postojích k prevenci CSA, operativně definovaných dále jako „uvědomění“
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Změna ve znalostech SmartParents (ASK): Faktor ochranného chování
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
Tento faktor měří změnu v používání ochranného chování, které rodiče sami uvedli, k omezení rizika CSA.
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Zapojení
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
např. „Ptáte se svého dítěte na jeho/její den ve škole“
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Pozitivní rodičovství
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
např. „Obejmete nebo políbíte své dítě, když udělá něco dobře“
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Změna v Alabamském rodičovském dotazníku: Nekonzistentní kázeň
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
např. „Trest, který svému dítěti udělíte, závisí na vaší náladě“
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMSN 8875
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Rodiče jako učitelé
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Chlopenní onemocnění srdceSpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborArtritida, revmatoidní | Avaskulární nekróza | Artritida, degenerativní | Revizní chirurgie | Podmínky vyplývající z dřívějších operací | Artritida; TraumatickéBelgie, Spojené království, Švýcarsko, Německo
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityDokončenoPosouzení účinnosti technologie vodního filtru jako strategie zmírňování arsenu v Západním BengálskuPrůjmové onemocnění | Celkový arsen v moči | Celkový arsen ve voděIndie
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong Hospital; The Eighth Hospital of Wuhan; Jinjiang Municipal Hospital...NáborUmělá inteligence | DohledČína
-
InQpharm GroupDokončenoKrevní tlak | Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou cholesteroluNěmecko