Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní validace dvou nemotorových vah v PD (NFS a SPARK)

9. dubna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mezinárodní validace dvou nemotorických škál u Parkinsonovy choroby: Škála neuropsychiatrických fluktuací (NFS) a Škála hanby u Parkinsonovy choroby (SPARK)

Cílem tohoto projektu je vyvinout mezinárodní validaci dvou nových hodnotících škál, Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) a Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale, s cílem zlepšit porozumění rozsahu a závažnosti nemotorických onemocnění. příznaky u Parkinsonovy nemoci (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní mezinárodní multicentrickou studií k ověření dvou nových hodnotících škál v různých jazycích: Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) a Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.

Populaci projektu tvoří minimálně 300 pacientů s PD s fluktuací a bez ní v zúčastněných zemích: Španělsko, Německo, Francie, Švýcarsko, Rumunsko a Řecko.

NFS je speciálně navržen pro detekci neuropsychiatrických fluktuací mezi stavem mimo a při léčbě PD. Skládá se z 20 položek, 10 položek měřících on-neuropsychologické symptomy a 10 položek pro mimoneuropsychologické projevy. Validace této škály na základě nejčastěji pociťovaných symptomů u pacientů by umožnila zásadní průlom ve zlepšení léčby pacientů s PD.

Lékaři v PD špatně rozpoznávají stud a rozpaky. Stud a rozpaky související s PD se mohou objevit z motorických a nemotorických příznaků, z vnímání vlastní nedostatečnosti v důsledku ztráty autonomie a potřeby pomoci nebo z vnímaného zhoršení tělesného obrazu. Stávající dostupné stupnice nejsou specifické pro PD. Na základě hlášení osob postižených PD a literárního přehledu o studu a stigmatizaci u PD byl vytvořen 25-položkový autodotazník pro stud a rozpaky u PD. Škála obsahuje 6 různých subškál (1. Hanba vyplývající ze symptomů PD; 2. Hanba vyplývající z rostoucí fyzické závislosti a potřeby pomoci vyvolané PD; 3. Hanba vyplývající z předpokladu pacienta porušovat určitá společenská pravidla; 4. Hanba vyplývající ze zhoršeného tělesného obrazu; 5. Důsledek souvisejícího studu a rozpaků na kvalitu života pacientů související se zdravím; 6. Stigmatizace). Validace této škály poskytne lékařům a výzkumníkům nástroj k lepšímu pochopení dopadu PD na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500036
        • Nábor
        • Transilvania University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Nábor
        • King's College London
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 541 24
        • Dokončeno
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Ruber International Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dokončeno
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci projektu tvoří pacienti s PD s neuropsychiatrickými fluktuacemi i bez nich, kteří navštěvují rutinní návštěvy klinik pohybových poruch v zúčastněných zemích. Pro účast v tomto projektu budou zvažováni pouze pacienti schopní dát informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. PD, podle kritérií MDS;
  3. Věk účastníků > 30 a < 75 let;
  4. Umět plynně jazyk, ve kterém se stupnice používají.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost PD demence (definovaná jako skóre MoCA < 24).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s neuropsychiatrickými fluktuacemi
Pacienti s PD s neuropsychiatrickými fluktuacemi (≥ 2 pozitivní odpovědi v QUICK testu)
Pacienti bez neuropsychiatrických výkyvů
Pacienti s PD bez neuropsychiatrických fluktuací (≤ 1 pozitivní odpověď v QUICK testu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre NFS
Časové okno: 2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
SPARK skóre
Časové okno: 2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carlos III Health Institute
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení