Mezinárodní validace dvou nemotorových vah v PD (NFS a SPARK)
Mezinárodní validace dvou nemotorických škál u Parkinsonovy choroby: Škála neuropsychiatrických fluktuací (NFS) a Škála hanby u Parkinsonovy choroby (SPARK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je prospektivní mezinárodní multicentrickou studií k ověření dvou nových hodnotících škál v různých jazycích: Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) a Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.
Populaci projektu tvoří minimálně 300 pacientů s PD s fluktuací a bez ní v zúčastněných zemích: Španělsko, Německo, Francie, Švýcarsko, Rumunsko a Řecko.
NFS je speciálně navržen pro detekci neuropsychiatrických fluktuací mezi stavem mimo a při léčbě PD. Skládá se z 20 položek, 10 položek měřících on-neuropsychologické symptomy a 10 položek pro mimoneuropsychologické projevy. Validace této škály na základě nejčastěji pociťovaných symptomů u pacientů by umožnila zásadní průlom ve zlepšení léčby pacientů s PD.
Lékaři v PD špatně rozpoznávají stud a rozpaky. Stud a rozpaky související s PD se mohou objevit z motorických a nemotorických příznaků, z vnímání vlastní nedostatečnosti v důsledku ztráty autonomie a potřeby pomoci nebo z vnímaného zhoršení tělesného obrazu. Stávající dostupné stupnice nejsou specifické pro PD. Na základě hlášení osob postižených PD a literárního přehledu o studu a stigmatizaci u PD byl vytvořen 25-položkový autodotazník pro stud a rozpaky u PD. Škála obsahuje 6 různých subškál (1. Hanba vyplývající ze symptomů PD; 2. Hanba vyplývající z rostoucí fyzické závislosti a potřeby pomoci vyvolané PD; 3. Hanba vyplývající z předpokladu pacienta porušovat určitá společenská pravidla; 4. Hanba vyplývající ze zhoršeného tělesného obrazu; 5. Důsledek souvisejícího studu a rozpaků na kvalitu života pacientů související se zdravím; 6. Stigmatizace). Validace této škály poskytne lékařům a výzkumníkům nástroj k lepšímu pochopení dopadu PD na kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ines Debove, MD
- Telefonní číslo: +41 31 63 2 79 24
- E-mail: ines.debove@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500036
- Nábor
- Transilvania University
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC2R 2LS
- Zatím nenabíráme
- King's College London
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 541 24
- Nábor
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Paul Krack, MD, PhD
- E-mail: paul.krack@insel.ch
-
Kontakt:
- Ines Debove, MD
- E-mail: ines.debove@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- PD, podle kritérií MDS;
- Věk účastníků > 30 a < 75 let;
- Umět plynně jazyk, ve kterém se stupnice používají.
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost PD demence (definovaná jako skóre MoCA < 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s neuropsychiatrickými fluktuacemi
Pacienti s PD s neuropsychiatrickými fluktuacemi (≥ 2 pozitivní odpovědi v QUICK testu)
|
|
Pacienti bez neuropsychiatrických výkyvů
Pacienti s PD bez neuropsychiatrických fluktuací (≤ 1 pozitivní odpověď v QUICK testu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre NFS
Časové okno: 2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
|
2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
|
|
SPARK skóre
Časové okno: 2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
|
2 týdny (2 hodnocení v časovém rozpětí 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .