Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa walidacja dwóch wag niemotorycznych w PD (NFS i SPARK)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Międzynarodowa walidacja dwóch niemotorycznych skal w chorobie Parkinsona: Skala Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skala Wstydu w Chorobie Parkinsona (SPARK)

Celem tego projektu jest opracowanie międzynarodowej walidacji dwóch nowych skal oceny, Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skali Wstydu w chorobie PARKinsona (SPARK), w celu lepszego zrozumienia zakresu i ciężkości niemotorycznych objawy choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest prospektywnym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu walidację dwóch nowych skal ocen w różnych językach: Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (NFS) i Skali Wstydu w chorobie PARKinsona (SPARK).

Populacja projektu składa się z co najmniej 300 pacjentów z PD z fluktuacjami i bez fluktuacji w krajach uczestniczących: Hiszpanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, Rumunii i Grecji.

NFS jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania fluktuacji neuropsychiatrycznych między stanem bez i po leczeniu w chorobie Parkinsona. Składa się z 20 pozycji, 10 pozycji mierzących objawy on-neuropsychologiczne i 10 pozycji dotyczących manifestacji poza-neuropsychologicznych. Walidacja tej skali, oparta na najczęściej doświadczanych przez pacjentów objawach, pozwoliłaby na przełom w poprawie postępowania z pacjentami z ChP.

Wstyd i zakłopotanie są słabo rozpoznawane przez lekarzy w PD. Wstyd i zakłopotanie związane z chP mogą wynikać z objawów motorycznych i pozamotorycznych, z samooceny nieadekwatności z powodu utraty autonomii i potrzeby pomocy lub z postrzeganego pogorszenia obrazu własnego ciała. Obecnie dostępne skale nie są specyficzne dla PD. Na podstawie doniesień osób dotkniętych ChP oraz przeglądu literatury dotyczącej wstydu i stygmatyzacji w ChP stworzono 25-itemowy kwestionariusz wstydu i zażenowania w ChP. Skala składa się z 6 różnych podskal (1. Wstyd wynikający z objawów PD; 2. Wstyd wynikający z narastającej zależności fizycznej i potrzeby pomocy wywołanej przez PD; 3. Wstyd wynikający z założenia przez pacjenta łamania pewnych zasad społecznych; 4. Wstyd wynikający z pogorszenia obrazu własnego ciała; 5. Konsekwencje związanego z tym wstydu i zakłopotania dla jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem; 6. Stygmatyzacja). Walidacja tej skali zapewni lekarzom i naukowcom narzędzie do lepszego zrozumienia wpływu choroby Parkinsona na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 541 24
        • Zakończony
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Ruber International Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500036
        • Rekrutacyjny
        • Transilvania University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Zakończony
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • Rekrutacyjny
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu składa się z pacjentów z chorobą Parkinsona, z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi lub bez, uczęszczających na rutynowe wizyty w klinikach zaburzeń ruchu w krajach uczestniczących. Tylko pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody będą brani pod uwagę do udziału w tym projekcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. PD, zgodnie z kryteriami MDS;
  3. Wiek uczestników > 30 i < 75 lat;
  4. Biegła znajomość języka, w którym stosowane są skale.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność otępienia typu PD (zdefiniowanego jako wynik w skali MoCA < 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi
Pacjenci z ChP z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi (≥ 2 odpowiedzi pozytywne w teście QUICK)
Pacjenci bez fluktuacji neuropsychiatrycznych
Pacjenci z ChP bez fluktuacji neuropsychiatrycznych (≤ 1 odpowiedź pozytywna w teście QUICK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NFS
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
Wynik SPARK
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)
2 tygodnie (2 oceny w odstępie 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami