Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International validering af to ikke-motoriske skalaer i PD (NFS og SPARK)

9. april 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

International validering af to ikke-motoriske skalaer ved Parkinsons sygdom: den neuropsykiatriske fluktuationsskala (NFS) og skam ved Parkinsons sygdom (SPARK) skalaen

Målet med dette projekt er at udvikle den internationale validering af to nye vurderingsskalaer, Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) og Shame in PARKinsons sygdom (SPARK) Scale, for at forbedre forståelsen af ​​omfanget og sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et prospektivt internationalt multicenterstudie for at validere to nye vurderingsskalaer på forskellige sprog: Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) og Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.

Projektpopulationen består af minimum 300 PD-patienter med og uden udsving i deltagerlandene: Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Rumænien og Grækenland.

NFS er specifikt designet til at detektere neuropsykiatriske fluktuationer mellem tilstande uden og på medicin i PD. Den er sammensat af 20 punkter, 10 punkter, der måler de on-neuropsykologiske symptomer og 10 punkter for de off-neuropsykologiske manifestationer. Valideringen af ​​denne skala, baseret på de hyppigst oplevede symptomer af patienterne, ville tillade et afgørende gennembrud i forbedringen af ​​behandlingen af ​​PD-patienter.

Skam og forlegenhed er dårligt anerkendt af læger i PD. PD-relateret skam og forlegenhed kan opstå fra motoriske og ikke-motoriske symptomer, fra selvopfattelse af utilstrækkelighed på grund af tab af autonomi og behov for hjælp, eller fra oplevet forringelse af kropsopfattelsen. De nuværende tilgængelige skalaer er ikke specifikke for PD. Baseret på rapporter om personer, der er ramt af PD og en litteraturgennemgang om skam og stigmatisering i PD, blev der oprettet et selvspørgeskema med 25 punkter til skam og forlegenhed i PD. Skalaen indeholder 6 forskellige underskalaer (1. Skam som følge af PD-symptomer; 2. Skam, der opstår som følge af den stigende fysiske afhængighed og behov for hjælp induceret af PD; 3. Skam, der opstår fra patientens antagelse om at bryde visse sociale regler; 4. Skam som følge af det forringede kropsbillede; 5. Konsekvens af relateret skam og forlegenhed på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet; 6. Stigmatisering). Valideringen af ​​denne skala vil give læger og forskere et værktøj til bedre at forstå virkningen af ​​PD på patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Rekruttering
        • King's College London
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 541 24
        • Afsluttet
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500036
        • Rekruttering
        • Transilvania University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Afsluttet
        • Insel Gruppe AG University Hospital Bern
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Ruber International Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen består af PD-patienter med og uden neuropsykiatriske udsving, der deltager i rutinebesøg på bevægelsesforstyrrelsesklinikker i deltagerlandene. Kun patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, vil komme i betragtning til deltagelse i dette projekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. PD, i henhold til MDS-kriterierne;
  3. Deltagernes alder > 30 og < 75 år;
  4. At være flydende i det sprog, som skalaerne anvendes på.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af PD-demens (defineret som MoCA-score < 24).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med neuropsykiatriske udsving
PD-patienter med neuropsykiatriske udsving (≥ 2 positive svar i HURTIG test)
Patienter uden neuropsykiatriske udsving
PD-patienter uden neuropsykiatriske udsving (≤ 1 positivt svar i HURTIG test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NFS score
Tidsramme: 2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
SPARK score
Tidsramme: 2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger