Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace dechu a jógové cvičení Online terapie pro klid a štěstí během pandemie COVID-19 (BREATH)

10. dubna 2022 aktualizováno: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regulace dechu a jógové cvičení Online terapie pro klid a štěstí (BREATH): RCT pro personál nemocnice v první linii a pro zaměstnance domova dlouhodobé péče zvládání pandemie COVID-19

Tato studie prozkoumá proveditelnost provádění on-line randomizované kontrolované studie (RCT) v přední linii zdravotnického personálu a zdravotnického personálu s dlouhodobou péčí při léčbě pacientů s COVID-19 v Londýně, ON. Studie náhodně vybere účastníky do Sudarshan Kriya Yoga (SKY) nebo do programu Health Enhancement Program (HEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie COVID-19 nadále eskaluje jako globální zdravotní hrozba, která má zničující dopady na systém zdravotní péče. Zdravotníci v první linii se potýkají se zvýšenými nároky a obavami o vlastní bezpečnost i bezpečnost své rodiny. Ke stresu se přidává omezená schopnost udržovat sociální propojení, protože jsou zavedena opatření k fyzickému distancování. Vyšetřovatelé plánují provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), porovnávající online jógovou intervenci založenou na dechu zvanou Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) s online kontrolní intervencí mysli a těla nazvanou Program Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) u 60 nemocničních a dlouhodobého personálu v první linii, kteří se starají o pacienty s COVID-19. Účastníci budou zaslepeni před léčebnou hypotézou, zatímco datový analytik bude zaslepený vůči alokaci léčby. Jak SKY, tak HEP budou vyučovány online ve dvou fázích v prvním týdnu, po nichž budou následovat týdenní posilovací sezení po následující 4 týdny. Budou posouzena opatření proveditelnosti a také vlastní hodnocení nespavosti, úzkosti, deprese a odolnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že bude možné provést online RCT dvou intervencí mysli a těla, SKY a HEP, u zaměstnanců řídících pandemii COVID-19 a že vyšetřovatelé budou schopni na dálku monitorovat bezpečnost a účinnost těchto intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou zaměstnanci nemocnic nebo domů dlouhodobé péče v první linii, kteří se podílejí na léčbě pacientů s COVID-19 v Kanadě nebo Spojených státech amerických.
  2. Účastníci budou ve věku 18 až 70 let.
  3. Účastníci budou ochotni a schopni se prostřednictvím softwaru WebEx zúčastnit úvodní fáze SKY nebo HEP a také alespoň dvou ze čtyř týdenních následných relací.
  4. Mít dostatečný sluch, abyste mohli dodržet verbální pokyny.
  5. Mít dostatečnou znalost angličtiny.
  6. Schopnost sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 60 minut.
  7. Netěhotná a ochotná zůstat netěhotná po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas.
  2. Aktuální suicidalita hodnocená položkou sebevraždy na škále Patient Health Questionnaire-9.
  3. Anamnéza bipolární poruchy.
  4. Chronická PTSD v anamnéze.
  5. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  6. V současné době pravidelně praktikujte jakýkoli typ formální meditace, všímavosti nebo dechových technik (více než 3krát týdně).
  7. Historie komplexní PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sudarshan Kroya jóga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) bude dodávána pomocí nemocnice Cisco WebEx platformy. Online verzi SKY bude poskytovat alespoň jeden certifikovaný kanadský učitel SKY s alespoň jedním záložním učitelem pod dohledem paní Ronnie Newman, ředitelky výzkumu a podpory zdraví, Art of Living Foundation, USA. Online verze SKY pro zdravotnické pracovníky má celkovou dobu trvání 10,5 hodiny. To zahrnuje 3 interaktivní online sezení v délce 2,5 hodiny během prvního týdne, po nichž následují čtyři týdenní navazující sezení, každé v délce 30–45 minut. Pro usnadnění plánování bude nabídnuto více časových oken.
Jiný: Sudaršan Kriya jóga (SKY)
Program SKY je standardizovaná, snadno naučitelná sekvenční dechová jóga sestávající z regulovaných dechových technik následovaných časovanou rytmickou dechovou praxí. Účastníci se naučí různá cvičení včetně rytmického dýchání, jemné jógy a řízené meditace.
ACTIVE_COMPARATOR: Program zlepšování zdraví (HEP)
Program Health Enhancement Program (HEP) bude poskytován pomocí nemocnice Cisco WebEx platformy. Online verze HEP pro zdravotnické pracovníky má celkovou dobu trvání 10,5 hodiny. To zahrnuje 3 interaktivní online sezení v délce 2,5 hodiny během prvního týdne, po nichž následují čtyři týdenní navazující sezení, každé v délce 30–45 minut. Pro usnadnění plánování bude nabídnuto více časových oken. HEP bude vyučovat Dr. Paris Lai, spoluřešitel a senior rezident psychiatrie.
Jiný: Program zlepšování zdraví
HEP je strukturovaný skupinový program, který má účastníkům pomoci s informacemi a instrukcemi, jak vést zdravější život. Účastníkům bude poskytnuta psychoedukace a podpora týkající se zdravého aktivního života pomocí technik, jako je muzikoterapie, kontrola stravy, cvičení a jejich sledování prostřednictvím deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků přijatých za měsíc bude vypočítán jako měřítko proveditelnosti.
1 rok
Míra retence
Časové okno: 1 rok
Míra udržení účastníků bude vypočítána jako opatření proveditelnosti.
1 rok
Úplnost zadávání dat
Časové okno: 1 rok
Úplnost hodnocení studií bude posouzena jako opatření proveditelnosti výpočtem chybějícího procenta údajů ve formulářích případových zpráv.
1 rok
Náklady na zásahy
Časové okno: 1 rok
Náklady na obě studijní intervence budou vypočítány za účelem posouzení celkových nákladů studie na intervence a nákladů na účastníka. Tyto informace budou použity jako opatření proveditelnosti.
1 rok
Neočekávané náklady
Časové okno: 1 rok
Celkové neočekávané náklady budou vypočítány jako opatření proveditelnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice nespavosti v Aténách
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
K hodnocení nespavosti bude použita aténská škála insomnie. Tato stupnice je 8položková, sebehodnotící míra rozsahu potíží se spánkem za posledních 30 dní, přičemž každá položka představuje jiný aspekt spánku (např. "Celková kvalita spánku"). Hodnocení jsou od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost předmětu a 4 největší obtížnost předmětu. Vyšší celkové skóre na této škále ukazuje na vyšší potíže se spánkem.
Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7-položková škála
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (každá skórovala 0-3) je sebehodnocením míry úzkosti a byla ověřena pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy u dospělé populace. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší úzkostné symptomy (5-9, mírná úzkost; 10-14, střední úzkost; 15-21 těžká úzkost).
Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položková, sebehodnotící míra deprese, která byla ověřena pro screening závažných depresivních epizod u dospělých. Celkové skóre ukazuje různé úrovně deprese: 0-4, žádná deprese; 5-9, mírná deprese; 10-14, střední deprese; 15-19, středně těžká deprese; 20-27, těžká deprese.
Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Změna Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) je krátký nástroj pro vlastní hodnocení, který se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 = nepravda vůbec až 4 = pravdivá téměř po celou dobu) . Vyšší skóre odráží větší odolnost, která je měřítkem schopnosti člověka vyrovnat se se stresem. Škála prokázala vysokou spolehlivost a validitu a byla studována u různých populací včetně zdravotnického personálu, sester, sociálních pracovníků a lékařů).
Změna z týdne 0 na týden 3 a na týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Art of Living Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení