Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja oddechu i ćwiczenia jogiczne Terapia online dla spokoju i szczęścia podczas pandemii COVID-19 (BREATH)

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regulacja oddechu i ćwiczenia jogiczne Terapia online dla spokoju i szczęścia (ODDECH): RCT dla personelu szpitali pierwszej linii i domów opieki długoterminowej Zarządzającego pandemią COVID-19

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia internetowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w personelu szpitali pierwszej linii i personelu opieki długoterminowej w leczeniu pacjentów z COVID-19 w Londynie, ON. Badanie losowo przydzieli uczestników do Sudarshan Kriya Yoga (SKY) lub programu poprawy zdrowia (HEP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 nadal eskaluje jako globalne zagrożenie dla zdrowia, prowadząc do katastrofalnych skutków dla systemu opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia pierwszej linii mają do czynienia ze zwiększonymi wymaganiami i obawami o bezpieczeństwo własne i swoich rodzin. Dodatkowym stresem jest ograniczona zdolność do utrzymywania więzi społecznych, ponieważ obowiązują środki dystansu fizycznego. Badacze planują przeprowadzić otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT), porównujące internetową interwencję jogiczną opartą na oddechu, zwaną Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) z kontrolną interwencją online umysł-ciało, zwaną Programem poprawy zdrowia (Health Enhancement Program). HEP) (n=30) wśród 60 pracowników szpitali i personelu opieki długoterminowej, którzy zajmują się pacjentami z COVID-19. Uczestnicy będą ślepi na hipotezę leczenia, podczas gdy analitycy danych będą ślepi na alokację leczenia. Zarówno SKY, jak i HEP będą nauczane online w dwóch fazach w pierwszym tygodniu, a następnie cotygodniowe sesje wzmacniające przez kolejne 4 tygodnie. Ocenione zostaną środki wykonalności, a także samoocena miar bezsenności, lęku, depresji i odporności. Badacze spodziewają się, że możliwe będzie przeprowadzenie online RCT dwóch interwencji umysł-ciało, SKY i HEP, u personelu zarządzającego pandemią COVID-19 oraz że badacze będą mogli zdalnie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność tych interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą pracownicy szpitali lub domów opieki długoterminowej pierwszej linii zaangażowani w leczenie pacjentów z COVID-19 w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych Ameryki.
  2. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat.
  3. Uczestnicy będą chcieli i mogli uczestniczyć, za pośrednictwem oprogramowania WebEx, we wstępnej fazie SKY lub HEP, a także w co najmniej dwóch z czterech cotygodniowych sesji uzupełniających
  4. Mieć wystarczający słuch, aby postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi.
  5. Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego.
  6. Potrafi siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 60 minut.
  7. Nie jest w ciąży i chce nie być w ciąży przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  2. Bieżąca samobójstwo oceniana za pomocą samobójstwa na skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Historia przewlekłego PTSD.
  5. Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  6. Obecnie regularnie ćwicz każdy rodzaj formalnej medytacji, uważności lub technik oddychania (więcej niż 3 razy w tygodniu).
  7. Historia złożonego PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Joga Sudarshan Kroya (NIEBO)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) będzie prowadzona przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Cisco WebEx. Wersja online SKY będzie prowadzona przez co najmniej jednego certyfikowanego kanadyjskiego nauczyciela SKY, z co najmniej jednym nauczycielem rezerwowym, pod nadzorem Pani Ronnie Newman, Dyrektor ds. Badań i Promocji Zdrowia, Art of Living Foundation, USA. Wersja online SKY dla pracowników służby zdrowia ma łączny czas trwania 10,5 godziny. Obejmuje to 3 interaktywne sesje online po 2,5 godziny każda w pierwszym tygodniu, po których następują cztery cotygodniowe sesje uzupełniające, każda trwająca 30-45 minut. Aby ułatwić planowanie, oferowane będą różne okna czasowe.
Inny: Sudarshan Kriya Yoga (NIEBO)
Program SKY to wystandaryzowana, łatwa do nauczenia sekwencyjna joga oddechowa, składająca się z regulowanych technik oddychania, po których następuje rytmiczna praktyka oddychania w określonym czasie. Uczestnicy nauczą się różnych ćwiczeń, w tym rytmicznego oddychania, łagodnej jogi i medytacji prowadzonej.
ACTIVE_COMPARATOR: Program poprawy zdrowia (HEP)
Program poprawy zdrowia (HEP) będzie realizowany przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Cisco WebEx. Wersja online HEP dla pracowników służby zdrowia ma łączny czas trwania 10,5 godziny. Obejmuje to 3 interaktywne sesje online po 2,5 godziny każda w pierwszym tygodniu, po których następują cztery cotygodniowe sesje uzupełniające, każda trwająca 30-45 minut. Aby ułatwić planowanie, oferowane będą różne okna czasowe. HEP będzie prowadzony przez dr Paris Lai, współbadacza i starszego rezydenta psychiatrii.
Inny: Program poprawy zdrowia
HEP to zorganizowany program grupowy zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom w uzyskaniu informacji i instrukcji, jak prowadzić zdrowszy tryb życia. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i wsparcie w zakresie zdrowego, aktywnego trybu życia z wykorzystaniem technik takich jak muzykoterapia, kontrola diety, ćwiczenia i monitorowanie ich poprzez prowadzenie dziennika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie zostanie obliczona jako miara wykonalności.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik retencji uczestników zostanie obliczony jako miara wykonalności.
1 rok
Kompletność wprowadzania danych
Ramy czasowe: 1 rok
Kompletność ocen badań zostanie oceniona jako miara wykonalności poprzez obliczenie brakującego odsetka danych w formularzach opisów przypadków.
1 rok
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt obu interwencji badawczych zostanie obliczony w celu oszacowania całkowitego kosztu badawczego interwencji i kosztu na uczestnika. Informacje te zostaną wykorzystane jako miara wykonalności.
1 rok
Nieoczekiwane koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Suma nieoczekiwanych kosztów zostanie obliczona jako miara wykonalności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Ateńska Skala Bezsenności zostanie wykorzystana do oceny bezsenności. Skala ta składa się z 8 pozycji, samooceny i określa stopień trudności ze snem w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym każda pozycja reprezentuje inny aspekt snu (np. „Ogólna jakość snu”). Oceny są od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności z przedmiotem, a 4 oznacza największą trudność z przedmiotem. Wyższe wyniki ogólne w tej skali wskazują na większe trudności ze snem.
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (każda punktowana 0-3) jest samooceną miarą lęku i została zatwierdzona do diagnozy Uogólnionego Zaburzenia Lękowego w populacji dorosłych. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe (5-9, łagodny lęk; 10-14, umiarkowany lęk; 15-21 silny lęk).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samooceny depresji, który został zatwierdzony do badania przesiewowego epizodu dużej depresji u dorosłych. Suma punktów wskazuje na różne poziomy depresji: 0-4, brak depresji; 5-9, łagodna depresja; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; 20-27, ciężka depresja.
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to krótkie narzędzie do samooceny, które składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprawda do 4 = prawda prawie zawsze) . Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność, która jest miarą zdolności radzenia sobie ze stresem. Skala wykazała dużą rzetelność i trafność i była badana w różnych populacjach, w tym personelu medycznego, pielęgniarek, pracowników socjalnych i lekarzy).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Art of Living Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami