Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)

10. april 2022 opdateret af: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Åndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke (BREATH): en RCT for Frontline Hospital og langtidsplejehjemspersonale, der håndterer COVID-19-pandemien

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre et online randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i frontlinjehospital og langtidsplejepersonale i håndtering af COVID-19-patienter i London, ON. Undersøgelsen vil randomisere deltagere til Sudarshan Kriya Yoga (SKY) eller et Health Enhancement Program (HEP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien fortsætter med at eskalere som en global sundhedstrussel, hvilket fører til ødelæggende konsekvenser for sundhedssystemet. Frontline sundhedspersonale håndterer øgede krav og frygt for deres egen, såvel som deres families sikkerhed. Forøgende til stress er den begrænsede evne til at opretholde social forbindelse, da fysiske afstandsforanstaltninger er på plads. Efterforskerne planlægger at udføre et åbent gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en online åndedrætsbaseret yoga-intervention kaldet Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) versus en online-kontrol-sin-krops-intervention kaldet Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) i 60 hospitals- og langtidsplejepersonale, der håndterer COVID-19-patienter. Deltagerne vil blive blindet for behandlingshypotesen, mens dataanalytiker vil blive blindet for behandlingstildeling. Både SKY og HEP vil blive undervist online i to faser i den første uge efterfulgt af ugentlige forstærkningssessioner i de følgende 4 uger. Gennemførlighedsforanstaltninger vil blive vurderet såvel som selvvurderede mål for søvnløshed, angst, depression og modstandskraft. Efterforskerne forventer, at det vil være muligt at gennemføre en online RCT af to sind-kropsinterventioner, SKY og HEP, i personalet, der håndterer COVID-19-pandemien, og at efterforskerne vil være i stand til at fjernovervåge sikkerheden og effektiviteten af ​​disse interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være frontline hospitals- eller langtidsplejehjemspersonale involveret i håndteringen af ​​COVID-19-patienter i Canada eller USA.
  2. Deltagerne vil være i alderen 18 til 70 år.
  3. Deltagerne vil være villige og i stand til, via WebEx-software, at deltage i introduktionsfasen af ​​SKY eller HEP, samt mindst to af de fire ugentlige opfølgningssessioner
  4. Har tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner.
  5. Har en tilstrækkelig forståelse af engelsk.
  6. Kan sidde uden fysisk ubehag i 60 minutter.
  7. Ikke gravid og villig til at forblive ikke gravid i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til selvstændigt at give informeret samtykke.
  2. Aktuel suicidalitet vurderet ved selvmordselementet i Patient Health Questionnaire-9-skalaen.
  3. Historie om bipolar lidelse.
  4. Historie om kronisk PTSD.
  5. Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  6. Øv i øjeblikket enhver form for formel meditation, mindfulness eller vejrtrækningsteknikker regelmæssigt (mere end 3 gange om ugen).
  7. Historie om kompleks PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) vil blive leveret ved hjælp af den hospitalsgodkendte Cisco WebEx-platform. Onlineversionen af ​​SKY vil blive leveret af mindst én certificeret canadisk SKY-lærer med mindst én backup-lærer under opsyn af Mrs. Ronnie Newman, direktør for forskning og sundhedsfremme, Art of Living Foundation, USA. Onlineversionen af ​​SKY for sundhedspersonale har en samlet varighed på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive online sessioner på 2,5 timer hver i løbet af den første uge efterfulgt af fire ugentlige opfølgningssessioner hver 30-45 minutter lang. For at lette planlægningen vil der blive tilbudt flere tidsvinduer.
Andet: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
SKY-programmet er en standardiseret, let at lære sekventiel åndedrætsyoga bestående af regulerede vejrtrækningsteknikker efterfulgt af en timet rytmisk vejrtrækningspraksis. Deltagerne vil lære forskellige øvelser, herunder rytmisk vejrtrækning, blid yoga og guidet meditation.
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) vil blive leveret ved hjælp af den hospitalsgodkendte Cisco WebEx-platform. Onlineversionen af ​​HEP for sundhedspersonale har en samlet varighed på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive online sessioner på 2,5 timer hver i løbet af den første uge efterfulgt af fire ugentlige opfølgningssessioner hver 30-45 minutter lang. For at lette planlægningen vil der blive tilbudt flere tidsvinduer. HEP vil blive undervist af Dr. Paris Lai, co-investigator og senior psykiatribeboer.
Andet: Sundhedsforbedringsprogram
HEP er et struktureret gruppeprogram designet til at hjælpe deltagere med information og instruktion i, hvordan man fører et sundere liv. Deltagerne vil få psykoedukation og støtte vedrørende sundt aktivt liv ved hjælp af teknikker som musikterapi, kostkontrol, motion og overvågning af disse via journalføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering af deltagere
Tidsramme: 1 år
Antallet af rekrutteret deltagere pr. måned vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Fastholdelsesprocenten for deltagere vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Fuldstændigheden af ​​dataindtastning
Tidsramme: 1 år
Fuldstændigheden af ​​undersøgelsesvurderinger vil blive vurderet som en foranstaltning ved at beregne den manglende procentdel af data i sagsrapportformularer.
1 år
Udgifter til indgreb
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne til begge undersøgelsesinterventioner vil blive beregnet for at vurdere de samlede undersøgelsesomkostninger til interventioner og omkostningerne pr. deltager. Disse oplysninger vil blive brugt som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Uventede omkostninger
Tidsramme: 1 år
Summen af ​​uventede omkostninger vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Athens Insomnia Scale vil blive brugt til at vurdere søvnløshed. Denne skala er et selvvurderet mål på 8 punkter for omfanget af søvnbesvær over de sidste 30 dage, hvor hvert emne repræsenterer et andet aspekt af søvn (f.eks. "Søvnens overordnede kvalitet"). Bedømmelser er fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskeligheder med emnet og 4 er det sværeste med emnet. Højere samlede score på denne skala indikerer højere søvnbesvær.
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Generaliseret angstlidelse 7-emne-skalaen (hver scoret 0-3) er et selvvurderet mål for angst og er blevet valideret til diagnosticering af generaliseret angstlidelse i den voksne befolkning. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomer (5-9, mild angst; 10-14, moderat angst; 15-21 svær angst).
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element, selvvurderet mål for depression, som er blevet valideret til screening af en alvorlig depressiv episode hos voksne. Totalscore angiver forskellige niveauer af depression: 0-4, ingen depression; 5-9, mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; 20-27, svær depression.
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et kort selvvurderet vurderingsværktøj, der består af 10 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = sandt næsten hele tiden) . Højere score afspejler større modstandskraft, som er et mål for ens evne til at klare stress. Skalaen demonstrerede stærk pålidelighed og validitet og er blevet undersøgt i en række forskellige populationer, herunder medicinsk personale, sygeplejersker, socialarbejdere og læger).
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Art of Living Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger