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Regolazione del respiro ed esercizio yogico Una terapia online per la calma e la felicità durante la pandemia di COVID-19 (BREATH)

10 aprile 2022 aggiornato da: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regolazione del respiro ed esercizio yogico Una terapia online per la calma e la felicità (BREATH): un RCT per il personale ospedaliero di prima linea e delle case di cura a lungo termine che gestisce la pandemia di COVID-19

Questo studio esaminerà la fattibilità di condurre una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) online nel personale ospedaliero di prima linea e di assistenza a lungo termine nella gestione dei pazienti COVID-19 a Londra, ON. Lo studio randomizzerà i partecipanti al Sudarshan Kriya Yoga (SKY) o a un programma di miglioramento della salute (HEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 continua a diventare una minaccia per la salute globale, con conseguenze devastanti sul sistema sanitario. Gli operatori sanitari in prima linea hanno a che fare con crescenti richieste e paure per la propria sicurezza e per quella della propria famiglia. Ad aumentare lo stress c'è la limitata capacità di mantenere la connessione sociale poiché sono in atto misure di allontanamento fisico. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di fattibilità in aperto, confrontando un intervento yogico online basato sul respiro chiamato Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n = 30) rispetto a un intervento online di controllo mente-corpo chiamato Health Enhancement Program ( HEP) (n = 30) in 60 ospedali e personale di prima linea di assistenza a lungo termine che gestiscono pazienti COVID-19. I partecipanti saranno accecati dall'ipotesi di trattamento mentre l'analista dei dati sarà accecato dall'allocazione del trattamento. Sia SKY che HEP verranno insegnati online in due fasi nella prima settimana, seguite da sessioni di rinforzo settimanali per le successive 4 settimane. Saranno valutate misure di fattibilità e misure autovalutate di insonnia, ansia, depressione e resilienza. Gli investigatori si aspettano che sarà possibile condurre un RCT online di due interventi mente-corpo, SKY e HEP, nel personale che gestisce la pandemia di COVID-19, e che gli investigatori saranno in grado di monitorare a distanza la sicurezza e l'efficacia di questi interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno personale ospedaliero di prima linea o di case di cura a lungo termine coinvolto nella gestione dei pazienti COVID-19 in Canada o negli Stati Uniti d'America.
  2. I partecipanti avranno dai 18 ai 70 anni.
  3. I partecipanti saranno disposti e in grado di partecipare, tramite il software WebEx, alla fase introduttiva di SKY o HEP, nonché ad almeno due delle quattro sessioni di follow-up settimanali
  4. Avere un udito sufficiente per seguire le istruzioni verbali.
  5. Avere una conoscenza adeguata dell'inglese.
  6. In grado di stare seduto senza disagio fisico per 60 minuti.
  7. - Non incinta e disposta a rimanere non incinta per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire autonomamente il consenso informato.
  2. Attuale suicidalità valutata dall'elemento suicida della scala Patient Health Questionnaire-9.
  3. Storia del disturbo bipolare.
  4. Storia di PTSD cronico.
  5. Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  6. Attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di meditazione formale, consapevolezza o tecniche di respirazione (più di 3 volte a settimana).
  7. Storia del disturbo da stress post-traumatico complesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sudarshan Kroya Yoga (CIELO)
Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) verrà erogato utilizzando la piattaforma Cisco WebEx approvata dall'ospedale. La versione online di SKY sarà fornita da almeno un insegnante SKY canadese certificato, con almeno un insegnante di supporto, sotto la supervisione della Sig.ra Ronnie Newman, Direttore della ricerca e della promozione della salute, Art of Living Foundation, USA. La versione online di SKY per gli operatori sanitari ha una durata complessiva di 10,5 ore. Ciò include 3 sessioni interattive online di 2,5 ore ciascuna durante la prima settimana, seguite da quattro sessioni settimanali di follow-up ciascuna della durata di 30-45 minuti. Per facilitare la programmazione, verranno offerte più finestre temporali.
Altro: Sudarshan Kriya Yoga (CIELO)
Il programma SKY è uno yoga di respirazione sequenziale standardizzato e facile da imparare che consiste in tecniche di respirazione regolata seguite da una pratica di respirazione ritmica temporizzata. I partecipanti impareranno vari esercizi tra cui la respirazione ritmica, lo yoga dolce e la meditazione guidata.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di miglioramento della salute (HEP)
L'Health Enhancement Program (HEP) verrà fornito utilizzando la piattaforma Cisco WebEx approvata dall'ospedale. La versione online di HEP per gli operatori sanitari ha una durata complessiva di 10,5 ore. Ciò include 3 sessioni interattive online di 2,5 ore ciascuna durante la prima settimana, seguite da quattro sessioni settimanali di follow-up ciascuna della durata di 30-45 minuti. Per facilitare la programmazione, verranno offerte più finestre temporali. HEP sarà insegnato dal Dr. Paris Lai, co-ricercatore e residente in psichiatria senior.
Altro: Programma di miglioramento della salute
HEP è un programma di gruppo strutturato progettato per aiutare i partecipanti con informazioni e istruzioni su come condurre una vita più sana. Ai partecipanti verrà fornita psicoeducazione e supporto per quanto riguarda una vita sana e attiva utilizzando tecniche come la musicoterapia, il controllo della dieta, l'esercizio fisico e il monitoraggio tramite l'inserimento nel diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti reclutati al mese sarà calcolato come misura di fattibilità.
1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di ritenzione dei partecipanti sarà calcolato come misura di fattibilità.
1 anno
Completezza dell'inserimento dei dati
Lasso di tempo: 1 anno
La completezza delle valutazioni dello studio sarà valutata come misura di fattibilità calcolando la percentuale mancante di dati nei moduli di segnalazione dei casi.
1 anno
Costo degli interventi
Lasso di tempo: 1 anno
Il costo di entrambi gli interventi dello studio sarà calcolato per valutare il costo totale dello studio per gli interventi e il costo per partecipante. Queste informazioni saranno utilizzate come misura di fattibilità.
1 anno
Costi imprevisti
Lasso di tempo: 1 anno
Il totale dei costi imprevisti sarà calcolato come misura di fattibilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
La scala dell'insonnia di Atene verrà utilizzata per valutare l'insonnia. Questa scala è una misura autovalutata di 8 elementi dell'entità delle difficoltà del sonno negli ultimi 30 giorni, con ciascun elemento che rappresenta un diverso aspetto del sonno (ad es. "Qualità complessiva del sonno"). Le valutazioni vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà con l'oggetto e 4 indica la maggiore difficoltà con l'oggetto. Punteggi complessivi più alti su questa scala indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
Cambiamento nella scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (ognuno con punteggio 0-3) è una misura autovalutata dell'ansia ed è stata validata per la diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata nella popolazione adulta. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia (5-9, ansia lieve; 10-14, ansia moderata; 15-21 ansia grave).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura autovalutata della depressione composta da 9 elementi che è stata convalidata per lo screening di un episodio depressivo maggiore negli adulti. I punteggi totali indicano vari livelli di depressione: 0-4, nessuna depressione; 5-9, lieve depressione; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; 20-27, grave depressione.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è un breve strumento di autovalutazione che comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente vero a 4 = vero quasi sempre) . Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza, che è una misura della propria capacità di far fronte allo stress. La scala ha dimostrato una forte affidabilità e validità ed è stata studiata in una varietà di popolazioni tra cui personale medico, infermieri, assistenti sociali e medici).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 3 e alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Art of Living Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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