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Atemregulierung und Yoga-Übungen Eine Online-Therapie für Ruhe und Glück während der COVID-19-Pandemie (BREATH)

10. April 2022 aktualisiert von: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Atemregulierung und Yoga-Übung Eine Online-Therapie für Ruhe und Glück (BREATH): eine RCT für Mitarbeiter von Krankenhäusern und Langzeitpflegeheimen an vorderster Front, die die COVID-19-Pandemie bewältigen

Diese Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Online-Studie (RCT) in Krankenhäusern an vorderster Front und medizinischem Personal der Langzeitpflege bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in London, ON, untersuchen. Die Studie wird die Teilnehmer zufällig Sudarshan Kriya Yoga (SKY) oder einem Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP) zuordnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie eskaliert weiterhin als globale Gesundheitsbedrohung und führt zu verheerenden Auswirkungen auf das Gesundheitssystem. Beschäftigte im Gesundheitswesen an vorderster Front haben mit erhöhten Anforderungen und Ängsten um ihre eigene Sicherheit und die ihrer Familie zu kämpfen. Hinzu kommt die begrenzte Fähigkeit, die soziale Verbundenheit aufrechtzuerhalten, da physische Distanzierungsmaßnahmen ergriffen werden. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Open-Label-Machbarkeitsstudie (RCT), in der eine atembasierte Yoga-Intervention namens Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) mit einer Online-Controlling-Mind-Body-Intervention namens Health Enhancement Program verglichen wird ( HEP) (n=30) bei 60 Krankenhaus- und Langzeitpflegemitarbeitern an vorderster Front, die COVID-19-Patienten behandeln. Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlungshypothese verblindet, während der Datenanalyst gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Sowohl SKY als auch HEP werden in der ersten Woche in zwei Phasen online unterrichtet, gefolgt von wöchentlichen Verstärkungssitzungen für die folgenden 4 Wochen. Durchführbarkeitsmaßnahmen werden ebenso bewertet wie selbstbewertete Maßnahmen zu Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen und Belastbarkeit. Die Ermittler gehen davon aus, dass es möglich sein wird, eine Online-RCT von zwei Mind-Body-Interventionen, SKY und HEP, bei Mitarbeitern durchzuführen, die die COVID-19-Pandemie verwalten, und dass die Ermittler in der Lage sein werden, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Interventionen aus der Ferne zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind Mitarbeiter von Krankenhäusern oder Langzeitpflegeheimen an vorderster Front, die an der Behandlung von COVID-19-Patienten in Kanada oder den Vereinigten Staaten von Amerika beteiligt sind.
  2. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  3. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, über die WebEx-Software an der Einführungsphase von SKY oder HEP sowie an mindestens zwei der vier wöchentlichen Folgesitzungen teilzunehmen
  4. Ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen zu folgen.
  5. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse.
  6. Kann 60 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen.
  7. Nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen.
  2. Aktuelle Suizidalität, bewertet anhand des Suizid-Items der Skala Patient Health Questionnaire-9.
  3. Geschichte der bipolaren Störung.
  4. Vorgeschichte einer chronischen PTBS.
  5. Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
  6. Praktizieren Sie derzeit regelmäßig (mehr als dreimal pro Woche) jede Art von formeller Meditation, Achtsamkeit oder Atemtechniken.
  7. Geschichte der komplexen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kroya Yoga (HIMMEL)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) wird über die vom Krankenhaus zugelassene Cisco WebEx-Plattform bereitgestellt. Die Online-Version von SKY wird von mindestens einem zertifizierten kanadischen SKY-Lehrer mit mindestens einem Ersatzlehrer unter der Aufsicht von Frau Ronnie Newman, Direktorin für Forschung und Gesundheitsförderung, Art of Living Foundation, USA, erteilt. Die Online-Version von SKY für Beschäftigte im Gesundheitswesen hat eine Gesamtdauer von 10,5 Stunden. Dies beinhaltet 3 interaktive Online-Sitzungen von jeweils 2,5 Stunden in der ersten Woche, gefolgt von vier wöchentlichen Folgesitzungen mit einer Länge von jeweils 30-45 Minuten. Zur Vereinfachung der Terminplanung werden mehrere Zeitfenster angeboten.
Sonstiges: Sudarshan Kriya Yoga (HIMMEL)
Das SKY-Programm ist ein standardisiertes, einfach zu erlernendes sequentielles Atemyoga, bestehend aus regulierten Atemtechniken, gefolgt von einer zeitgesteuerten rhythmischen Atemübung. Die Teilnehmer lernen verschiedene Übungen kennen, darunter rhythmisches Atmen, sanftes Yoga und geführte Meditation.
ACTIVE_COMPARATOR: Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP)
Das Health Enhancement Program (HEP) wird über die vom Krankenhaus zugelassene Cisco WebEx-Plattform bereitgestellt. Die Online-Version von HEP ​​für Beschäftigte im Gesundheitswesen hat eine Gesamtdauer von 10,5 Stunden. Dies beinhaltet 3 interaktive Online-Sitzungen von jeweils 2,5 Stunden in der ersten Woche, gefolgt von vier wöchentlichen Folgesitzungen mit einer Länge von jeweils 30-45 Minuten. Zur Vereinfachung der Terminplanung werden mehrere Zeitfenster angeboten. HEP wird von Dr. Paris Lai, Co-Ermittler und Oberarzt in der Psychiatrie, unterrichtet.
Sonstiges: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
HEP ist ein strukturiertes Gruppenprogramm, das den Teilnehmern mit Informationen und Anleitungen helfen soll, ein gesünderes Leben zu führen. Die Teilnehmer erhalten Psychoedukation und Unterstützung in Bezug auf ein gesundes aktives Leben mit Techniken wie Musiktherapie, Ernährungskontrolle, Bewegung und Überwachung dieser durch Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Machbarkeitsmaß wird die Anzahl der pro Monat geworbenen Teilnehmer berechnet.
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Machbarkeitsmaß wird die Bindungsquote der Teilnehmer berechnet.
1 Jahr
Vollständigkeit der Dateneingabe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vollständigkeit der Studienbewertungen wird als Machbarkeitsmaß bewertet, indem der fehlende Prozentsatz an Daten in Fallberichtsformularen berechnet wird.
1 Jahr
Kosten der Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten beider Studieninterventionen werden berechnet, um die Gesamtstudienkosten für Interventionen und die Kosten pro Teilnehmer zu bewerten. Diese Informationen werden als Machbarkeitsmaß verwendet.
1 Jahr
Unerwartete Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Summe der unerwarteten Kosten wird als Machbarkeitsmaß berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Zur Beurteilung der Schlaflosigkeit wird die Athens Insomnia Scale verwendet. Diese Skala ist ein selbstbewertetes 8-Punkte-Maß für das Ausmaß der Schlafstörungen in den letzten 30 Tagen, wobei jeder Punkt einen anderen Aspekt des Schlafs darstellt (z. „Gesamtqualität des Schlafes“). Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Schwierigkeit mit dem Gegenstand und 4 die größte Schwierigkeit mit dem Gegenstand bedeutet. Höhere Gesamtpunktzahlen auf dieser Skala weisen auf größere Schlafstörungen hin.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (jeweils mit 0-3 bewertet) ist ein selbstbewertetes Maß für Angst und wurde für die Diagnose der generalisierten Angststörung in der erwachsenen Bevölkerung validiert. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin (5–9, leichte Angst; 10–14, mäßige Angst; 15–21, schwere Angst).
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbsteinschätzungsmaßstab für Depressionen, der für das Screening einer schweren depressiven Episode bei Erwachsenen validiert wurde. Gesamtpunktzahlen zeigen verschiedene Depressionsgrade an: 0-4, keine Depression; 5-9, leichte Depression; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; 20-27, schwere Depression.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein kurzes Instrument zur Selbsteinschätzung, das aus 10 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu). . Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider, die ein Maß für die Fähigkeit ist, mit Stress umzugehen. Die Skala zeigte eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wurde in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen untersucht, darunter medizinisches Personal, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Ärzte).
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Art of Living Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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