Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované hodnocení klientských zkušeností (PACE)

28. června 2024 aktualizováno: Amanda Jensen-Doss, University of Miami

Zlepšení péče o duševní zdraví mládeže založené na měření: Srovnání unidimenzionálních a multidimenzionálních přístupů

Účelem této studie je porovnat dva klinické přístupy k péči o duševní zdraví mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37217
        • Health Connect America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladí muži nebo ženy ve věku 11–17 let, kteří dostávají služby duševního zdraví na zúčastněných klinikách.
  2. Ošetřující lékař se účastní studie a rozhodne, že péče založená na měření (MBC) je pro mladé lidi vhodná.
  3. Pokud rodina souhlasí s dokončením dalších výzkumných opatření, jeden rodič a/nebo primární pečovatel musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit všech hodnocení studie.
  4. Dospívající a alespoň jeden rodič/zákonný zástupce jsou schopni absolvovat všechny studijní postupy v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • žádná další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorozměrná péče založená na měření
Mládež a pečovatelé vyplní stupnici hodnocení symptomů každé sezení. Kliničtí lékaři obdrží zpětnou vazbu shrnující tato data, včetně upozornění, zda je mládež na dobré cestě k pozitivním výsledkům léčby. Tyto zpětnovazební zprávy budou použity k podpoře klinického rozhodování.
Behaviorální: Jednorozměrná péče založená na měření
Mládež a pečovatelé vyplní stupnici hodnocení symptomů každé sezení. Kliničtí lékaři obdrží zpětnou vazbu shrnující tato data, včetně upozornění, zda je mládež na dobré cestě k pozitivním výsledkům léčby. Tyto zprávy se zpětnou vazbou budou použity k podpoře klinického rozhodování.
Experimentální: Multidimenzionální péče založená na měření
Mládež a pečovatelé vyplní při každém sezení baterii dotazníků pokrývajících několik oblastí procesů a výsledků. Kliničtí lékaři obdrží zpětnou vazbu shrnující tato data, včetně upozornění, zda je mládež na dobré cestě k pozitivním výsledkům léčby. Tyto zpětnovazební zprávy budou použity k podpoře klinického rozhodování.
Behaviorální: Multidimenzionální péče založená na měření
Mládež a pečovatelé vyplní při každém sezení baterii dotazníků pokrývajících několik oblastí procesů a výsledků. Kliničtí lékaři obdrží zpětnou vazbu shrnující tato data, včetně upozornění, zda je mládež na dobré cestě k pozitivním výsledkům léčby. Tyto zprávy se zpětnou vazbou budou použity k podpoře klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zprávě o stupni závažnosti problému Ohio Scales pro mládež
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Míra symptomů mládeže ve zprávě o mládeži v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší obecné symptomy duševního zdraví.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve zprávě o pečovatelské stupnici závažnosti problému v Ohio Scales
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Míra symptomů mládeže v rozmezí od 0 do 100 podle zprávy pečovatele, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší obecné symptomy duševního zdraví.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve zprávě o fungování stupnice problémů Ohio Scales pro mládež
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Míra fungování mládeže v různých oblastech každodenního života v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve zprávě o funkčním měřítku problémů v Ohio Scale Caregiver Report
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Míra fungování mládeže v různých oblastech každodenního života od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve škále symptomů a funkční závažnosti – zpráva o mládeži
Časové okno: základní, až 18 měsíců
Míra příznaků duševního zdraví mládeže ve zprávě o mládeži. Skóre se uvádí jako celkové skóre v rozmezí od 33 do 86, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy.
základní, až 18 měsíců
Změna ve stupnici závažnosti symptomů a fungování – zpráva o pečovateli
Časové okno: základní, až 18 měsíců
Měření symptomů duševního zdraví mládeže podle zprávy pečovatele. Skóre se uvádí jako celkové skóre v rozmezí od 30 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy.
základní, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Douglas, Ph.D., Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190535
  • R34MH118316 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie budou sdílena prostřednictvím Národního archivu dat duševního zdraví (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena podle časových plánů NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude v souladu s pokyny NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení