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Valutazione personalizzata delle esperienze dei clienti (PACE)

28 giugno 2024 aggiornato da: Amanda Jensen-Doss, University of Miami

Miglioramento dell'assistenza basata sulla misurazione nella salute mentale dei giovani: un confronto tra approcci unidimensionali e multidimensionali

Lo scopo di questo studio è confrontare due approcci clinici alla cura della salute mentale dei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37217
        • Health Connect America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 11 e 17 anni che ricevono servizi di salute mentale presso le cliniche partecipanti.
  2. Il medico curante sta partecipando allo studio e determina che l'assistenza basata sulla misurazione (MBC) è appropriata per i giovani.
  3. Se la famiglia acconsente a completare ulteriori misure di ricerca, un genitore e/o un tutore primario deve essere disponibile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni dello studio.
  4. L'adolescente e almeno un genitore/tutore sono in grado di completare tutte le procedure di studio in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • nessun altro criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura unidimensionale basata su misurazioni
Ad ogni sessione, i giovani e gli operatori sanitari completeranno una scala di valutazione dei sintomi. I medici riceveranno rapporti di feedback che riassumono questi dati, inclusi avvisi che indicano se il giovane è sulla buona strada per risultati positivi del trattamento. Questi rapporti di feedback saranno utilizzati per supportare il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Cura basata sulla misurazione unidimensionale
I giovani e gli operatori sanitari completeranno una scala di valutazione dei sintomi in ogni sessione. I medici riceveranno rapporti di feedback che riassumono questi dati, inclusi avvisi che indicano se il giovane è sulla buona strada per ottenere risultati positivi del trattamento. Questi rapporti di feedback verranno utilizzati per supportare il processo decisionale clinico.
Sperimentale: Assistenza multidimensionale basata su misurazioni
I giovani e gli operatori sanitari completeranno una batteria di questionari che copre più domini di processo e risultati ogni sessione. I medici riceveranno rapporti di feedback che riassumono questi dati, inclusi avvisi che indicano se il giovane è sulla buona strada per risultati positivi del trattamento. Questi rapporti di feedback saranno utilizzati per supportare il processo decisionale clinico.
Comportamentale: Assistenza multidimensionale basata sulla misurazione
I giovani e gli operatori sanitari completeranno una serie di questionari che coprono molteplici ambiti di processo e di risultato in ogni sessione. I medici riceveranno rapporti di feedback che riassumono questi dati, inclusi avvisi che indicano se il giovane è sulla buona strada per ottenere risultati positivi del trattamento. Questi rapporti di feedback verranno utilizzati per supportare il processo decisionale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel rapporto sui giovani della scala di gravità dei problemi dell'Ohio Scales
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una misura dei sintomi giovanili riferita ai giovani che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi generali di salute mentale più elevati.
basale, 12 settimane
Cambiamento nel rapporto del caregiver della scala di gravità del problema dell'Ohio Scales
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una misura riferita dal caregiver dei sintomi giovanili che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi generali di salute mentale più elevati.
basale, 12 settimane
Cambiamento nel rapporto sui giovani della scala di funzionamento dei problemi delle scale dell'Ohio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una misura del rapporto sui giovani del funzionamento dei giovani in una varietà di aree della vita quotidiana che vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
basale, 12 settimane
Cambiamento nel rapporto del caregiver della scala di funzionamento dei problemi delle scale dell'Ohio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Una misura del caregiver report del funzionamento dei giovani in una varietà di aree della vita quotidiana che vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
basale, 12 settimane
Variazione dei sintomi e scala di gravità del funzionamento - Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: basale, fino a 18 mesi
Una misura giovanile dei sintomi di salute mentale dei giovani. I punteggi sono riportati come punteggio totale, compreso tra 33 e 86, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati.
basale, fino a 18 mesi
Variazione dei sintomi e della scala di gravità del funzionamento - Rapporto del caregiver
Lasso di tempo: basale, fino a 18 mesi
Una misura del rapporto del caregiver dei sintomi di salute mentale dei giovani. I punteggi sono riportati come punteggio totale, compreso tra 30 e 82, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati.
basale, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Douglas, Ph.D., Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190535
  • R34MH118316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi secondo le tempistiche dell'NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati avverrà secondo le linee guida dell'NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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