Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ocena doświadczeń klientów (PACE)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amanda Jensen-Doss, University of Miami

Poprawa opieki opartej na pomiarach w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży: porównanie podejść jednowymiarowych i wielowymiarowych

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść klinicznych do opieki nad zdrowiem psychicznym młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1261

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37217
        • Health Connect America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 17 lat korzystająca z usług w zakresie zdrowia psychicznego w uczestniczących klinikach.
  2. Lekarz prowadzący leczenie bierze udział w badaniu i stwierdza, że ​​opieka oparta na pomiarach (MBC) jest odpowiednia dla młodzieży.
  3. Jeśli rodzina wyrazi zgodę na przeprowadzenie dodatkowych badań, jeden z rodziców i/lub główny opiekun musi być dostępny i chętny do udziału we wszystkich ocenach badań.
  4. Nastolatek i co najmniej jeden rodzic/opiekun są w stanie ukończyć wszystkie procedury nauki w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • żadnych innych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednowymiarowa pielęgnacja oparta na pomiarach
Podczas każdej sesji młodzież i opiekunowie wypełniają skalę oceny objawów. Klinicyści otrzymają raporty zwrotne podsumowujące te dane, w tym alerty wskazujące, czy młodzież jest na dobrej drodze do uzyskania pozytywnych wyników leczenia. Te raporty zwrotne zostaną wykorzystane do wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.
Behawioralne: Jednowymiarowa opieka oparta na pomiarach
Młodzież i opiekunowie będą wypełniać skalę oceny objawów podczas każdej sesji. Lekarze otrzymają raporty zwrotne podsumowujące te dane, w tym powiadomienia wskazujące, czy młodzież jest na dobrej drodze do uzyskania pozytywnych wyników leczenia. Te raporty zwrotne zostaną wykorzystane do wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.
Eksperymentalny: Wielowymiarowa pielęgnacja oparta na pomiarach
Podczas każdej sesji młodzież i opiekunowie będą wypełniać zestaw kwestionariuszy obejmujący wiele domen procesów i wyników. Klinicyści otrzymają raporty zwrotne podsumowujące te dane, w tym alerty wskazujące, czy młodzież jest na dobrej drodze do uzyskania pozytywnych wyników leczenia. Te raporty zwrotne zostaną wykorzystane do wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.
Behawioralne: Wielowymiarowa opieka oparta na pomiarach
Podczas każdej sesji młodzież i opiekunowie wypełnią zestaw kwestionariuszy obejmujących wiele dziedzin procesów i wyników. Lekarze otrzymają raporty zwrotne podsumowujące te dane, w tym powiadomienia wskazujące, czy młodzież jest na dobrej drodze do uzyskania pozytywnych wyników leczenia. Te raporty zwrotne zostaną wykorzystane do wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w raporcie dotyczącym młodzieży ze skali nasilenia problemu Ohio Scales
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Miara objawów młodzieńczych w raporcie dla młodzieży w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ogólne objawy zdrowia psychicznego.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w raporcie Opiekuna skali wagi problemu Ohio Scales
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Miara objawów młodzieńczych według raportu opiekuna w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ogólne objawy zdrowia psychicznego.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w Raporcie Młodzieży Skali Problemów Funkcjonowania Skali Ohio
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Miara funkcjonowania młodzieży w różnych obszarach życia codziennego w zakresie od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w raporcie opiekuna problemu z funkcjonowaniem wagi Ohio
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Miara raportu opiekuna dotycząca funkcjonowania młodzieży w różnych obszarach życia codziennego w zakresie od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
podstawa, 12 tyg
Skala nasilenia zmian w objawach i funkcjonowaniu — raport młodzieży
Ramy czasowe: podstawowa, do 18 miesięcy
Zgłaszana przez młodzież miara objawów zdrowia psychicznego młodzieży. Wyniki są podawane jako całkowity wynik, w zakresie od 33 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
podstawowa, do 18 miesięcy
Skala nasilenia zmian w objawach i funkcjonowaniu — raport opiekuna
Ramy czasowe: podstawowa, do 18 miesięcy
Miara objawów zdrowia psychicznego młodzieży w raporcie opiekuna. Wyniki są podawane jako całkowity wynik, w zakresie od 30 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
podstawowa, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Douglas, Ph.D., Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190535
  • R34MH118316 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z terminami NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie zgodny z wytycznymi NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami