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Personalisierte Bewertung von Kundenerfahrungen (PACE)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Amanda Jensen-Doss, University of Miami

Verbesserung der messungsbasierten Versorgung in der psychischen Gesundheit von Jugendlichen: Ein Vergleich eindimensionaler und mehrdimensionaler Ansätze

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier klinischer Herangehensweisen an die psychiatrische Versorgung von Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1261

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37217
        • Health Connect America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Jugendliche im Alter zwischen 11 und 17 Jahren, die in den teilnehmenden Kliniken psychiatrische Dienste erhalten.
  2. Der behandelnde Kliniker nimmt an der Studie teil und stellt fest, dass Measurement-Based Care (MBC) für den Jugendlichen geeignet ist.
  3. Wenn die Familie der Durchführung zusätzlicher Forschungsmaßnahmen zustimmt, muss ein Elternteil und/oder eine primäre Bezugsperson verfügbar und bereit sein, an allen Studienbewertungen teilzunehmen.
  4. Jugendliche und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigte können alle Studienverfahren in englischer oder spanischer Sprache absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • keine weiteren Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eindimensionale messungsbasierte Pflege
Jugendliche und Betreuer füllen bei jeder Sitzung eine Symptombewertungsskala aus. Kliniker erhalten Feedback-Berichte, in denen diese Daten zusammengefasst sind, einschließlich Warnmeldungen, die angeben, ob der Jugendliche auf dem Weg zu positiven Behandlungsergebnissen ist. Diese Feedback-Berichte werden verwendet, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Verhalten: Eindimensionale messungsbasierte Pflege
Jugendliche und Betreuer füllen in jeder Sitzung eine Symptombewertungsskala aus. Ärzte erhalten Rückmeldungsberichte, in denen diese Daten zusammengefasst sind, einschließlich Benachrichtigungen, die anzeigen, ob der Jugendliche auf dem richtigen Weg ist, positive Behandlungsergebnisse zu erzielen. Diese Feedbackberichte werden zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung verwendet.
Experimental: Mehrdimensionale messungsbasierte Pflege
Jugendliche und Betreuer füllen bei jeder Sitzung eine Reihe von Fragebögen aus, die mehrere Prozess- und Ergebnisbereiche abdecken. Kliniker erhalten Feedback-Berichte, in denen diese Daten zusammengefasst sind, einschließlich Warnmeldungen, die angeben, ob der Jugendliche auf dem Weg zu positiven Behandlungsergebnissen ist. Diese Feedback-Berichte werden verwendet, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Verhalten: Mehrdimensionale messungsbasierte Pflege
Jugendliche und Betreuer füllen in jeder Sitzung eine Reihe von Fragebögen aus, die mehrere Prozess- und Ergebnisbereiche abdecken. Ärzte erhalten Rückmeldungsberichte, in denen diese Daten zusammengefasst sind, einschließlich Benachrichtigungen, die anzeigen, ob der Jugendliche auf dem richtigen Weg ist, positive Behandlungsergebnisse zu erzielen. Diese Feedbackberichte werden zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Jugendbericht der Schweregradskala des Ohio-Skalenproblems
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein Jugendberichtsmaß für Jugendsymptome im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere allgemeine psychische Gesundheitssymptome hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung im Schweregradskala-Betreuerbericht der Ohio-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein von Pflegekräften gemeldetes Maß für Jugendsymptome im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere allgemeine psychische Gesundheitssymptome hinweisen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Jugendberichts über das Funktionsproblem der Ohio-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein Jugendberichtsmaß für die Funktionsfähigkeit von Jugendlichen in einer Vielzahl von Bereichen des täglichen Lebens im Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Problems bei der Funktionsweise der Ohio-Waage Bericht der Pflegekraft der Waage
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Ein Maß für die Leistungsfähigkeit von Jugendlichen in einer Vielzahl von Bereichen des täglichen Lebens, das von 0 bis 80 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Symptome und Funktionsschweregradskala – Jugendbericht
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 18 Monate
Ein Jugendberichtsmaß für jugendliche psychische Gesundheitssymptome. Die Punktzahlen werden als Gesamtpunktzahl angegeben und reichen von 33 bis 86, wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome anzeigen.
Basislinie, bis zu 18 Monate
Änderung der Symptome und Funktionsschweregradskala – Bericht der Pflegekraft
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 18 Monate
Ein Betreuerbericht misst die Symptome der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen. Die Punktzahlen werden als Gesamtpunktzahl angegeben und reichen von 30 bis 82, wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome anzeigen.
Basislinie, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Douglas, Ph.D., Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Amanda Jensen-Doss, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190535
  • R34MH118316 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den NDA-Zeitplänen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt gemäß den NDA-Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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