Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenzionální a vývojové profily psychózy u dětí a dospívajících (PSYDEV)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimenzionální a vývojový přístup k psychotickým epizodám u dětí a dospívajících: dopad na klinický management

Pět spolupracujících pracovišť ve Francii bude studovat široké spektrum schizofrenie u dětí a dospívajících. Pacienti budou studováni pomocí diagnostických rozhovorů, vývojové historie, rozměrových klinických hodnocení, komplexních kognitivních hodnocení, neurozobrazování a analýz DNA (v rodinách a pacientů, kteří souhlasí) a sledování průběhu onemocnění, kognitivního stavu a léčby. reakce na specifická antipsychotika. Cílem studie je ověřit předchozí hypotézu o klinických podskupinách této populace a otestovat, zda tyto podskupiny predikují odpověď na antipsychotiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se týká organizace sbírky klinických, biologických/genetických a radiologických (MRI) dat od lidí s psychotickou epizodou a od jejich rodin. Tato data budou analyzována, aby se objasnilo, zda existuje odlišná odpověď na antipsychotickou léčbu na základě vývojového a klinického projevu. Abychom odpověděli na otázku položenou ve výzkumu, je plánováno zahrnout lidi s alespoň jednou psychotickou epizodou. potenciální kohorta pacientů přijatých do nemocnice nebo psychiatrické kliniky za účelem léčby psychotických příznaků. Podle klinických rysů a anamnézy každého pacienta bude provedeno komplexní lékařské vyšetření s cílem identifikovat lékařské příčiny psychózy. Bude dokončeno komplexní neuropsychologické a řečové / jazykové hodnocení. Dětský psychiatr-diagnostik doplní na základní linii škálu celoživotních dimenzí psychózy – verzi pro děti a dospívající. Když se pacient a rodiče dohodnou, dokončí se také strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí a bude odebrána krev pro extrakci a analýzu DNA. Vybraná hodnocení (včetně hodnocení léčebné odpovědi na specifická antipsychotika) budou provedena při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Gentilly, Francie, 94257
        • Zatím nenabíráme
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Francie, 62000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GERARDIN Priscile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Děti a mladí dospělí ve věku 7-20 let s věkem nástupu psychotické poruchy mezi 7-17 lety.
  2. Hospitalizován nebo ambulantně léčen pro psychotické epizody, akutní nebo chronické.
  3. DSM-V diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy, psychotické poruchy jinak nespecifikované nebo velké depresivní epizody s psychotickými rysy.
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo osobou (osobami) se zákonnou rodičovskou autoritou a nezletilým pacientem, pokud to jeho stav dovoluje.
  5. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud jde o majora, po klinické stabilizaci (nikoli v bludu).
  6. Má zdravotní pojištění od sociálního zabezpečení (Francie) (ne AME).

Kritéria pro zařazení rodičů nebo sourozenců, kteří se chtějí zúčastnit genetické části studie:

  1. Rodiče: žádná specifická kritéria.
  2. Sourozenci: sourozenci se mohou zúčastnit, pokud jsou v rodině alespoň dva příbuzní prvního stupně s psychotickými poruchami (včetně pacienta).
  3. Písemný informovaný souhlas s genetickou částí studie podepsaný všemi zúčastněnými rodiči a sourozenci.
  4. Má zdravotní pojištění od sociálního zabezpečení (Francie) (ne AME).

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká nebo těžká intelektuální nedostatečnost (IQ < 50).
  2. Psychózy považovány za druhotné k lékařskému onemocnění, účinkům léků nebo drogám.
  3. Diagnóza bipolární poruchy.
  4. Pacienti, kteří jsou v zákonné péči.
  5. Pouze pro neurozobrazovací část studie: jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: potenciální kohorta
prospektivní sledování dětí a dospívajících se schizofrenií a souvisejícími psychotickými poruchami
Jiný: klinické, neuroimaging a DNA hodnocení
Vybraná hodnocení, včetně hodnocení léčebné odpovědi na specifická antipsychotika, budou provedena při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celoživotní rozměry škály psychózy - verze pro děti a dospívající
Časové okno: 4 měsíce

Příznaky jsou hodnoceny podle celoživotního trvání a podle závažnosti během nejhoršího dvoutýdenního období.

Počet účastníků přiřazených ke každému ze čtyř klinických shluků odvozených shlukovou analýzou z klinických a vývojových hodnocení na této škále, jak bylo popsáno dříve.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů - změna verze
Časové okno: v 5 letech
skóre na 7 bodové škále; horší je 7
v 5 letech
Objem kortikální šedé hmoty (magnetická rezonance)
Časové okno: až 4 měsíce
Statistické rozdíly mezi čtyřmi klinickými shluky v souhrnném měření objemu kortikální šedé hmoty
až 4 měsíce
Stabilita klinického profilu na celoživotních dimenzích škály psychózy – verze pro děti a dospívající
Časové okno: v 5 letech
rozdíly mezi čtyřmi klinickými shluky v průběhu času, porovnání přiřazení shluků v době stabilizace s přiřazením při poslední studijní návštěvě
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické, neuroimaging a DNA hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit