Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin k prevenci onemocnění COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (PROVIDE)

21. září 2021 aktualizováno: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychlorochin k prevenci onemocnění COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (POSKYTOVAT): Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle PROVIDE jsou:

  1. Zjistěte, zda profylaktický hydroxychlorochin jednou týdně snižuje incidenci konverze z SARS-2-CoVnasofaryngeálního výtěru negativního na pozitivní
  2. Zjistit, zda týdenní profylaktický hydroxychlorochin snížil závažnost příznaků COVID-19
  3. Stanovit bezpečnost týdenního profylaktického hydroxychlorochinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší k účasti.
  • Zdravotničtí pracovníci s primární praxí na jednotce intenzivní péče, všeobecné interní lékařství,
  • Testovací centra na COVID-19, pohotovosti a domy s pečovatelskou službou.
  • COVID_19 v době randomizace bez příznaků a mít negativní diagnostický výtěr.

Kritéria vyloučení:

  • Známá pozitivita COVID-19 definovaná jako: laboratorně potvrzený případ, jak je definováno místními ústavy veřejného zdraví
  • Podezřelá pozitivita COVID-19 definovaná jako příznaky odpovídající infekcím COVID-19, jako jsou: bolest hlavy, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost, suchý kašel
  • Zdravotničtí pracovníci s již existující retinopatií nebo vážnými zrakovými problémy
  • Zdravotničtí pracovníci se známými malignitami, kteří dostávají aktivní chemoterapii nebo léky upravující imunitu
  • Zdravotničtí pracovníci se známými autoimunitními poruchami
  • Zdravotničtí pracovníci se známým prodloužením QT intervalu
  • Anamnéza ventrikulárních arytmií

  • Účastníci ohrožení maligními arytmiemi ○ V ohrožení definovaní jako: Náhlá ztráta vědomí se zraněním; kdokoli z jejich nejbližší rodiny mladší 45 let s náhlou srdeční smrtí; kdokoli v rodinné anamnéze syndromu dlouhého QT intervalu

    • Známá citlivost/alergie na hydroxychlorochin
    • Zdravotnické pracovnice, které jsou v současné době těhotné
    • Zdravotničtí pracovníci, kteří již užívají chlorochin nebo hydroxychlorochin
    • Zdravotničtí pracovníci užívající kolchicin nebo jakýkoli jiný antivirový lék
    • Zdravotničtí pracovníci užívající léky, které mohou interagovat s hydroxychlorochinem (viz tabulka níže
    • Neschopnost užívat perorální léky
    • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
    • Známý nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Shodné placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Intervence - Hydroxychlorochin
Lék: Apo-hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin sulfát 400 mg PO BID první den, poté 400 mg PO týdně, užívat s jídlem po dobu celkem dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní na SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
Počet HCW, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly přijetí do nemocnice po SARS-CoV-2
kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Příjem na jednotce intenzivní péče
Časové okno: kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče
kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: kdykoli po první dávce, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly intubaci a mechanickou ventilaci
kdykoli po první dávce, zkráceno po 60 dnech
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
počet dnů přijatých na JIP
od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
počet dnů přijatých do nemocnice
od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 60 dnů
Smrt
od randomizace do 60 dnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od randomizace do 60 dnů
Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení), hypoglykémie, LFT v břiše, angioedém, oční (změny rohovky, snížená zraková ostrost, makulární degenerace, změny sítnice), bronchospasmus
od randomizace do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení