Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w zapobieganiu chorobie COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia (PROVIDE)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroksychlorochina w zapobieganiu chorobie COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia (PROVIDE): Równoległe randomizowane badanie kontrolowane

Celem PROVIDE jest:

  1. Ustalenie, czy profilaktyczne podawanie raz w tygodniu hydroksychlorochiny zmniejsza częstość konwersji wymazu nosowo-gardłowego SARS-2-CoV z ujemnego na dodatni
  2. Aby ustalić, czy cotygodniowa profilaktyczna hydroksychlorochina zmniejszyła nasilenie objawów COVID-19
  3. Aby określić bezpieczeństwo cotygodniowego profilaktycznego przyjmowania hydroksychlorochiny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, aby wziąć udział.
  • Pracownicy służby zdrowia z podstawową praktyką na oddziale intensywnej terapii, chorób wewnętrznych,
  • Centra testów na COVID-19, izby przyjęć i domy opieki.
  • Brak objawów COVID_19 w momencie randomizacji i negatywny wymaz diagnostyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana pozytywność COVID-19 zdefiniowana jako: przypadek potwierdzony laboratoryjnie zgodnie z definicją lokalnych instytutów zdrowia publicznego
  • Podejrzenie COVID-19 dodatnie definiowane jako posiadanie objawów zgodnych z zakażeniem COVID-19, takich jak: ból głowy, gorączka, nudności, wymioty, biegunka, duszność, suchy kaszel
  • Pracownicy służby zdrowia z istniejącą wcześniej retinopatią lub poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pracownicy służby zdrowia ze stwierdzonymi nowotworami złośliwymi otrzymujący aktywną chemioterapię lub leki modyfikujące układ odpornościowy
  • Pracownicy służby zdrowia ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Pracownicy służby zdrowia ze znanym wydłużeniem odstępu QT
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu

  • Uczestnicy zagrożeni złośliwymi arytmiami ○ Zagrożeni definiowani jako: Nagła utrata przytomności z urazem; każdy z najbliższej rodziny, w wieku poniżej 45 lat, z nagłą śmiercią sercową; ktoś z rodzinną historią zespołu długiego QT

    • Znana wrażliwość/alergia na hydroksychlorochinę
    • Pracownicy służby zdrowia, które są obecnie w ciąży
    • Pracownicy służby zdrowia, którzy już przyjmują chlorochinę lub hydroksychlorochinę
    • Pracownicy służby zdrowia przyjmujący kolchicynę lub inne leki przeciwwirusowe
    • Pracownicy służby zdrowia przyjmujący lek, który może wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną (patrz tabela poniżej
    • Niemożność przyjmowania leków doustnych
    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
    • Znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Interwencja - Hydroksychlorochina
Lek: Apo-hydroksychlorochina
Siarczan hydroksychlorochiny 400 mg PO BID pierwszego dnia, następnie 400 mg PO raz w tygodniu, przyjmowane z posiłkami łącznie przez dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny na obecność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pracowników służby zdrowia, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Liczba HCW, którzy wymagali przyjęcia do szpitala wtórnie do SARS-CoV-2
w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Liczba HCW, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii
w dowolnym momencie po pierwszej dawce do wypisu ze szpitala, skrócona o 60 dni
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po pierwszej dawce, skrócona o 60 dni
Liczba HCW wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
w dowolnym momencie po pierwszej dawce, skrócona o 60 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
liczba dni pobytu na OIT
od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
liczba dni pobytu w szpitalu
od randomizacji do wypisu ze szpitala, skrócony o 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni
Śmierć
od randomizacji do 60 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty), Hipoglikemia, LFT brzucha, Obrzęk naczynioruchowy, Zaburzenia oka (zmiany rogówki, zmniejszona ostrość wzroku, zwyrodnienie plamki żółtej, zmiany siatkówki), Skurcz oskrzeli
od randomizacji do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami