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Idrossiclorochina per prevenire la malattia da COVID-19 tra gli operatori sanitari (PROVIDE)

21 settembre 2021 aggiornato da: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Idrossiclorochina per prevenire la malattia da COVID-19 tra gli operatori sanitari (PROVIDE): uno studio controllato randomizzato parallelo

Gli obiettivi di PROVIDE sono:

  1. Determinare se l'idrossiclorochina profilattica una volta alla settimana riduce l'incidenza della conversione da tampone SARS-2-CoVnasofaringeo negativo a positivo
  2. Per determinare se l'idrossiclorochina profilattica settimanale ha ridotto la gravità dei sintomi di COVID-19
  3. Determinare la sicurezza dell'assunzione settimanale di idrossiclorochina profilattica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più per partecipare.
  • Operatori sanitari con attività primaria in unità di terapia intensiva, medicina interna generale,
  • Centri di test COVID-19, pronto soccorso e case di cura.
  • COVID_19 senza sintomi al momento della randomizzazione e con tampone diagnostico negativo.

Criteri di esclusione:

  • Positività nota al COVID-19 definita come: caso confermato in laboratorio come definito dagli Istituti di Sanità Pubblica Locali
  • Sospetta positività al COVID-19 definita come possesso di sintomi coerenti con infezioni da COVID-19 quali: mal di testa, febbre, nausea, vomito, diarrea, dispnea, tosse secca
  • Operatori sanitari con retinopatia preesistente o gravi problemi visivi
  • Operatori sanitari con tumori maligni noti sottoposti a chemioterapia attiva o farmaci che modificano il sistema immunitario
  • Operatori sanitari con malattie autoimmuni note
  • Operatori sanitari con noto prolungamento dell'intervallo QT
  • Storia di aritmie ventricolari

  • Partecipanti a rischio di aritmie maligne ○ A rischio definito come: Un'improvvisa perdita di coscienza con lesioni; chiunque nella loro famiglia immediata, di età inferiore ai 45 anni, con morte cardiaca improvvisa; chiunque abbia una storia familiare di sindrome del QT lungo

    • Sensibilità/allergia nota all'idrossiclorochina
    • Operatori sanitari che sono attualmente in stato di gravidanza
    • Operatori sanitari che stanno già assumendo clorochina o idrossiclorochina
    • Operatori sanitari sotto colchicina o qualsiasi altro farmaco antivirale
    • Operatori sanitari che assumono un farmaco che può interagire con l'idrossiclorochina (vedere la tabella di seguito
    • Incapacità di assumere farmaci per via orale
    • Impossibilità di fornire il consenso scritto
    • Carenza nota di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Sperimentale: Intervento - Idrossiclorochina
Droga: Apo-idrossiclorochina
Idrossiclorochina solfato 400 mg PO BID il primo giorno, quindi 400 mg PO settimanali, da assumere durante i pasti per un totale di due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positivo al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di operatori sanitari risultati positivi al SARS-CoV-2
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero secondario a SARS-CoV-2
in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
I ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva
in qualsiasi momento dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale, troncato a 60 giorni
Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la prima dose, troncato a 60 giorni
Il numero di operatori sanitari che hanno richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica
in qualsiasi momento dopo la prima dose, troncato a 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
numero di giorni di ricovero in ospedale
dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera, troncato a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni
Morte
dalla randomizzazione a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni
Sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, nausea, vomito), ipoglicemia, LFT addominale, angioedema, oftalmico (alterazioni corneali, riduzione dell'acuità visiva, degenerazione maculare, alterazioni retiniche), broncospasmo
dalla randomizzazione a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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