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Hydroxychloroquin zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (PROVIDE)

21. September 2021 aktualisiert von: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychloroquin zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (PROVIDE): Eine parallele randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele von PROVIDE sind:

  1. Stellen Sie fest, ob die prophylaktische Gabe von Hydroxychloroquin einmal pro Woche die Häufigkeit einer Konvertierung von einem SARS-2-CoV-Nasopharyngealabstrich negativ zu positiv verringert
  2. Um festzustellen, ob die wöchentliche prophylaktische Gabe von Hydroxychloroquin die Schwere der COVID-19-Symptome verringerte
  3. Um die Sicherheit der wöchentlichen prophylaktischen Einnahme von Hydroxychloroquin zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zur Teilnahme.
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit primärer Praxis auf der Intensivstation, in der allgemeinen Inneren Medizin,
  • COVID-19-Testzentren, Notaufnahmen und Pflegeheime.
  • COVID_19-symptomfrei zum Zeitpunkt der Randomisierung und mit negativem Diagnoseabstrich.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte COVID-19-Positivität, definiert als: ein im Labor bestätigter Fall gemäß der Definition der örtlichen Gesundheitsinstitute
  • Bei Verdacht auf COVID-19-Positivität handelt es sich um das Vorliegen von Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion in Zusammenhang stehen, wie zum Beispiel: Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemnot, trockener Husten
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bereits bestehender Retinopathie oder schwerwiegenden Sehproblemen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannten bösartigen Erkrankungen, die eine aktive Chemotherapie oder immunmodifizierende Medikamente erhalten
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannten Autoimmunerkrankungen
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen mit bekannter QT-Verlängerung
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien

  • Teilnehmer, bei denen das Risiko bösartiger Herzrhythmusstörungen besteht ○ Gefährdet ist definiert als: Plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Verletzung; jeder in seiner unmittelbaren Familie, unter 45 Jahren, mit plötzlichem Herztod; irgendjemand in der Familie ein langes QT-Syndrom hatte

    • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hydroxychloroquin
    • Gesundheitspersonal, das derzeit schwanger ist
    • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die bereits Chloroquin oder Hydroxychloroquin einnehmen
    • Medizinisches Personal, das Colchicin oder andere antivirale Medikamente einnimmt
    • Medizinisches Personal, das ein Medikament einnimmt, das mit Hydroxychloroquin interagieren kann (siehe Tabelle unten).
    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
    • Bekannter G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Intervention – Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Apo-Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg p.o. 2-mal täglich am ersten Tag, dann 400 mg p.o. wöchentlich, insgesamt zwei Monate lang zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der HCW, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die aufgrund von SARS-CoV-2 eine Krankenhauseinweisung erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt nach 60 Tagen
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: jederzeit nach der ersten Dosis, verkürzt nach 60 Tagen
Die Anzahl der HCW, die eine Intubation und mechanische Beatmung erforderten
jederzeit nach der ersten Dosis, verkürzt nach 60 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Anzahl der im Krankenhaus eingelieferten Tage
von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gekürzt auf 60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage
Tod
von der Randomisierung bis 60 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage
Gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), Hypoglykämie, abdominale LFTs, Angioödem, ophthalmologische Symptome (Hornhautveränderungen, verminderte Sehschärfe, Makuladegeneration, Netzhautveränderungen), Bronchospasmus
von der Randomisierung bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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