Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin k prevenci onemocnění COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (PROVIDE)

21. září 2021 aktualizováno: Waleed Al-Hazzani, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hydroxychlorochin k prevenci onemocnění COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (POSKYTOVAT): Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle PROVIDE jsou:

  1. Zjistěte, zda profylaktický hydroxychlorochin jednou týdně snižuje incidenci konverze z SARS-2-CoVnasofaryngeálního výtěru negativního na pozitivní
  2. Zjistit, zda týdenní profylaktický hydroxychlorochin snížil závažnost příznaků COVID-19
  3. Stanovit bezpečnost týdenního profylaktického hydroxychlorochinu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší k účasti.
  • Zdravotničtí pracovníci s primární praxí na jednotce intenzivní péče, všeobecné interní lékařství,
  • Testovací centra na COVID-19, pohotovosti a domy s pečovatelskou službou.
  • COVID_19 v době randomizace bez příznaků a mít negativní diagnostický výtěr.

Kritéria vyloučení:

  • Známá pozitivita COVID-19 definovaná jako: laboratorně potvrzený případ, jak je definováno místními ústavy veřejného zdraví
  • Podezřelá pozitivita COVID-19 definovaná jako příznaky odpovídající infekcím COVID-19, jako jsou: bolest hlavy, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost, suchý kašel
  • Zdravotničtí pracovníci s již existující retinopatií nebo vážnými zrakovými problémy
  • Zdravotničtí pracovníci se známými malignitami, kteří dostávají aktivní chemoterapii nebo léky upravující imunitu
  • Zdravotničtí pracovníci se známými autoimunitními poruchami
  • Zdravotničtí pracovníci se známým prodloužením QT intervalu
  • Anamnéza ventrikulárních arytmií

  • Účastníci ohrožení maligními arytmiemi ○ V ohrožení definovaní jako: Náhlá ztráta vědomí se zraněním; kdokoli z jejich nejbližší rodiny mladší 45 let s náhlou srdeční smrtí; kdokoli v rodinné anamnéze syndromu dlouhého QT intervalu

    • Známá citlivost/alergie na hydroxychlorochin
    • Zdravotnické pracovnice, které jsou v současné době těhotné
    • Zdravotničtí pracovníci, kteří již užívají chlorochin nebo hydroxychlorochin
    • Zdravotničtí pracovníci užívající kolchicin nebo jakýkoli jiný antivirový lék
    • Zdravotničtí pracovníci užívající léky, které mohou interagovat s hydroxychlorochinem (viz tabulka níže
    • Neschopnost užívat perorální léky
    • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
    • Známý nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Shodné placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Intervence - Hydroxychlorochin
Lék: Apo-hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin sulfát 400 mg PO BID první den, poté 400 mg PO týdně, užívat s jídlem po dobu celkem dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní na SARS-CoV-2
Časové okno: 8 týdnů
Počet HCW, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly přijetí do nemocnice po SARS-CoV-2
kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Příjem na jednotce intenzivní péče
Časové okno: kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče
kdykoli po první dávce do propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Intubace a mechanická ventilace
Časové okno: kdykoli po první dávce, zkráceno po 60 dnech
Počet HCW, které vyžadovaly intubaci a mechanickou ventilaci
kdykoli po první dávce, zkráceno po 60 dnech
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
počet dnů přijatých na JIP
od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
počet dnů přijatých do nemocnice
od randomizace po propuštění z nemocnice, zkráceno po 60 dnech
Úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 60 dnů
Smrt
od randomizace do 60 dnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od randomizace do 60 dnů
Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení), hypoglykémie, LFT v břiše, angioedém, oční (změny rohovky, snížená zraková ostrost, makulární degenerace, změny sítnice), bronchospasmus
od randomizace do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Apo-hydroxychlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit