Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti mekobalaminové injekce a léčby tabletami na mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatii

30. dubna 2020 aktualizováno: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

Účinnost mekobalaminové injekce a léčby tabletami na mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zhodnotit účinnost injekce a tablet mekobalaminu při léčbě lézí malých vláken v časném stadiu diabetické periferní neuropatie pomocí konfokální mikroskopie rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • musí být v souladu s diagnózou distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie
  • podle klinického úsudku výzkumníků byla hladina glukózy v krvi pod nejlepší kontrolou. Před screeningovou návštěvou byla hladina HbA1c ≤ 9 %. V průběhu studie byla pod vedením vědců upravována hladina glukózy v krvi a hladina glukózy v krvi byla udržována co nejvíce stabilní.
  • Torontské skóre klinické neuropatie (TCS) ≤ 5 při screeningové návštěvě
  • žádná anamnéza poranění oka a laserové ošetření
  • bez anamnézy keratopatie nebo jiných nitroočních a extraokulárních onemocnění
  • žádná historie nošení rohovkové kontaktní čočky
  • žádné léky ovlivňující metabolismus rohovky
  • žádný mekobalamin nebo kyselina lipoová za 3 měsíce
  • ženy v plodném věku (např. nechirurgická antikoncepce nebo menopauza kratší než 1 rok) musí být negativní v těhotenském testu na gonadotropin (moč) během období screeningu a během období léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby musí být přijata účinná antikoncepční opatření
  • účastník podepíše informovaný souhlas, čímž uvede, že subjekt byl informován o veškerém obsahu souvisejícím s výzkumem
  • účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat uspořádání studijní návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další výzkumné postupy

Kritéria vyloučení:

  • byl v posledních 2 letech diagnostikován jako zhoubný nádor.
  • přítomnost dalších neurologických poruch, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatie
  • přítomnost kožního onemocnění v postižené oblasti kůže, které podle úsudku výzkumníků může ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatie
  • amputace jiné než konce prstů na rukou a nohou
  • se během 30 dnů před screeningem účastnili jakýchkoli jiných studií nebo studií o drogách po uvedení na trh
  • účastníci s klinicky významnými nebo nestabilními onemocněními, jako jsou mimo jiné akutní kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchací systém, krevní systém, imunitní systém, zánětlivé nebo revmatické onemocnění, nekontrolovaná infekce, symptomatické onemocnění periferních cév, neléčená endokrinní onemocnění , atd
  • darovali krev do 30 dnů před zahájením studijní léčby (pokud je to relevantní); nebo připravit dárce krve během studie nebo do 30 dnů po ukončení léčby
  • WBC < 4000 / mm3; počet neutrofilů < 1500 / mm3; počet krevních destiček < 100 × 103 / mm3
  • klinicky významné abnormální 12svodové EKG
  • účastníci absolvovali kombinovanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) nebo akupunkturu
  • předchozí anamnézu intolerance nebo alergií na studované léky nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • měl v minulém roce v minulosti zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo je v současné době pod vlivem alkoholu nebo drog
  • přítomnost jiných akutních nebo chronických zdravotních nebo psychiatrických stavů nebo laboratorních abnormalit, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s použitím studijního produktu nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie, učinit předmět nevhodným pro zkoušku
  • neschopnost a/nebo neochota pochopit a/nebo dodržovat program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: injekce methylkobalaminu
Lék: methylkobalamin
methylkobaminová injekce 8 týdnů nebo tableta 8 týdnů, poté 24 týdnů methylkobaminová tableta až do 32 týdnů
Aktivní komparátor: methylkobalaminová tableta
Lék: methylkobalamin
methylkobaminová injekce 8 týdnů nebo tableta 8 týdnů, poté 24 týdnů methylkobaminová tableta až do 32 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny délky dolního přeslenu (IWL) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
změny délky nervu oblasti dolního přeslenu na každý mm2
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny délky vláken rohovkového nervu (CNFL) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
změny délky vláken rohovkového nervu součet každého mm2
8 týdnů
změny hustoty větví rohovkového nervu (CNBD) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
změny hustoty větví rohovkového nervu na každý mm2
8 týdnů
změny hustoty nervových vláken rohovky (CNFD) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
změny hustoty vláken rohovkového nervu na každý mm2
8 týdnů
změny tortuozity nervových vláken rohovky (CNFT) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
změny tortuozity nervových vláken rohovky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUTH2017286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení