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Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia del trattamento con iniezione di mecobalamina e compresse sulla neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata

30 aprile 2020 aggiornato da: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

L'efficacia dell'iniezione di mecobalamina e del trattamento con compresse sulla neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare l'efficacia dell'iniezione e della compressa di mecobalamina nel trattamento delle lesioni a piccole fibre nella fase iniziale della neuropatia periferica diabetica mediante microscopia confocale corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 da almeno 1 anno
  • deve essere coerente con la diagnosi di polineuropatia distale, simmetrica, sensomotoria
  • secondo il giudizio clinico dei ricercatori, la glicemia è stata sotto il miglior controllo. Prima della visita di screening, livello di HbA1c ≤ 9%. Durante il corso dello studio, la glicemia è stata regolata sotto la guida dei ricercatori e la glicemia è stata mantenuta il più stabile possibile.
  • Punteggio della neuropatia clinica di Toronto (TCS) ≤ 5 alla visita di screening
  • nessuna storia di lesioni agli occhi e trattamento laser
  • nessuna storia di cheratopatia o altre malattie intraoculari ed extraoculari
  • nessuna storia di utilizzo di lenti a contatto corneali
  • nessun farmaco che influisca sul metabolismo corneale
  • niente mecobalamina o acido lipoico in 3 mesi
  • donne in età fertile (es. contraccezione non chirurgica o menopausa inferiore a 1 anno) deve risultare negativo al test di gravidanza per le gonadotropine (urina) durante il periodo di screening e devono essere prese misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento ed entro 1 mese dalla fine del trattamento
  • il partecipante firma il consenso informato, indicando che il soggetto è stato informato di tutti i contenuti relativi alla ricerca
  • i partecipanti sono disposti e in grado di seguire le modalità della visita di studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca

Criteri di esclusione:

  • è stato diagnosticato come tumore maligno negli ultimi 2 anni.
  • la presenza di altri disturbi neurologici che i ricercatori ritengono possano influenzare la valutazione della neuropatia periferica diabetica
  • presenza di malattia cutanea nell'area cutanea interessata, che, a giudizio dei ricercatori, può influenzare la valutazione della neuropatia periferica diabetica
  • amputazioni diverse dalle estremità delle mani e dei piedi
  • partecipato a qualsiasi altro studio o studio sui farmaci post-vendita entro 30 giorni prima dello screening
  • partecipanti con malattie clinicamente significative o instabili, come ma non limitate a malattie cardiovascolari acute, malattie cerebrovascolari, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema sanguigno, sistema immunitario, malattie infiammatorie o reumatiche, infezione incontrollata, malattia vascolare periferica sintomatica, malattia endocrina non trattata , eccetera
  • aver donato il sangue entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (se applicabile); o hanno preparato donatori di sangue durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine del trattamento
  • globuli bianchi < 4000/mm3; conta dei neutrofili < 1500 / mm3; conta piastrinica < 100 × 103 / mm3
  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo
  • i partecipanti hanno ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea combinata (TENS) o l'agopuntura
  • precedente storia di intolleranza o allergie allo studio di farmaci o farmaci con struttura chimica simile
  • ha una storia di abuso di alcol e / o altre droghe nell'ultimo anno o è attualmente sotto l'influenza di abuso di alcol o droghe
  • la presenza di altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'utilizzo del prodotto dello studio, o possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, può rendere il soggetto inadatto al processo
  • incapacità e/o mancanza di volontà di comprendere e/o rispettare il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iniezione di metilcobalamina
Droga: metilcobalamina
iniezione di metilcobamina 8 settimane o compressa 8 settimane, seguita da 24 settimane compressa di metilcobamina fino a 32 settimane
Comparatore attivo: compressa di metilcobalamina
Droga: metilcobalamina
iniezione di metilcobamina 8 settimane o compressa 8 settimane, seguita da 24 settimane compressa di metilcobamina fino a 32 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della lunghezza del vortice inferiore (IWL) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti della lunghezza del nervo dell'area del vortice inferiore di ogni mm2
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
variazioni della lunghezza delle fibre nervose corneali somma di ogni mm2
8 settimane
cambiamenti della densità del ramo del nervo corneale (CNBD) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti della densità del ramo del nervo corneale di ogni mm2
8 settimane
cambiamenti della densità delle fibre nervose corneali (CNFD) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
variazioni della densità delle fibre nervose corneali di ogni mm2
8 settimane
cambiamenti della tortuosità delle fibre nervose corneali (CNFT) rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni della tortuosità delle fibre nervose corneali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUTH2017286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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