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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Mecobalamin-Injektionen und Tablettenbehandlungen bei leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie

30. April 2020 aktualisiert von: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

Die Wirksamkeit der Mecobalamin-Injektion und -Tablettenbehandlung bei leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Mecobalamin-Injektionen und -Tabletten bei der Behandlung kleiner Faserläsionen im Frühstadium der diabetischen peripheren Neuropathie durch konfokale Hornhautmikroskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 seit mindestens 1 Jahr
  • muss mit der Diagnose einer distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie übereinstimmen
  • Nach klinischer Einschätzung der Forscher war der Blutzucker optimal eingestellt. Vor Screening-Besuch HbA1c-Wert ≤ 9 %. Im Verlauf der Studie wurde der Blutzucker unter Anleitung der Forscher angepasst und der Blutzucker so weit wie möglich stabil gehalten.
  • Toronto Clinical Neuropathy Score (TCSs) ≤ 5 beim Screening-Besuch
  • keine Vorgeschichte von Augenverletzungen und Laserbehandlung
  • keine Vorgeschichte von Keratopathie oder anderen intraokularen und extraokularen Erkrankungen
  • keine Tragegeschichte von Hornhautkontaktlinsen
  • keine Medikamente, die den Hornhautstoffwechsel beeinflussen
  • kein Mecobalamin oder Liponsäure in 3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (z. nichtoperative Kontrazeption oder Menopause vor weniger als 1 Jahr) muss während des Untersuchungszeitraums im Gonadotropin-Schwangerschaftstest (Urin) negativ sein, und es müssen während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 1 Monat nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden
  • Der Teilnehmer unterzeichnet die Einverständniserklärung, die angibt, dass der Proband über alle forschungsbezogenen Inhalte informiert wurde
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, Studienbesuchsvereinbarungen, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • wurde in den letzten 2 Jahren als bösartiger Tumor diagnostiziert.
  • das Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie beeinflussen können
  • Vorliegen einer Hauterkrankung im betroffenen Hautbereich, die nach Ansicht der Forscher die Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie beeinflussen kann
  • andere Amputationen als Fingerenden und Zehen
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien oder Post-Market-Medikamentenstudien teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder instabilen Krankheiten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blutsystem-, Immunsystem-, entzündliche oder rheumatische Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen, unbehandelte endokrine Erkrankungen , etc
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Blut gespendet haben (falls zutreffend); oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung Blutspender vorbereitet haben
  • Leukozyten < 4000 / mm3; Neutrophilenzahl < 1500 / mm3; Thrombozytenzahl < 100 × 103 / mm3
  • klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG
  • Die Teilnehmer erhielten eine kombinierte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder Akupunktur
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Medikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • hat im vergangenen Jahr Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder steht derzeit unter dem Einfluss von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • das Vorhandensein anderer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verwendung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können den Gegenstand für die Prüfung ungeeignet machen
  • Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, das Programm zu verstehen und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylcobalamin-Injektion
Arzneimittel: Methylcobalamin
Methylcobamin-Injektion 8 Wochen oder Tablette 8 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Methylcobamin-Tablette bis 32 Wochen
Aktiver Komparator: Methylcobalamin Tablette
Arzneimittel: Methylcobalamin
Methylcobamin-Injektion 8 Wochen oder Tablette 8 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Methylcobamin-Tablette bis 32 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der unteren Windungslänge (IWL) von der Grundlinie nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Nervenlänge des unteren Windungsbereichs jedes mm2
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautnervenfaserlänge (CNFL) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Hornhautnervenfaserlänge Summe von jedem mm2
8 Wochen
Änderungen der Dichte der Hornhautnervenäste (CNBD) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Hornhautnervenzweigdichte von jedem mm2
8 Wochen
Veränderungen der Hornhautnervenfaserdichte (CNFD) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Hornhautnervenfaserdichte von jedem mm2
8 Wochen
Veränderungen der Tortuosität der Hornhautnervenfasern (CNFT) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Tortuosität der Hornhautnervenfasern
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUTH2017286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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