Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti mekobalaminové injekce a léčby tabletami na mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatii

Kritéria pro zařazení:

• diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 1 roku
• musí být v souladu s diagnózou distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie
• podle klinického úsudku výzkumníků byla hladina glukózy v krvi pod nejlepší kontrolou. Před screeningovou návštěvou byla hladina HbA1c ≤ 9 %. V průběhu studie byla pod vedením vědců upravována hladina glukózy v krvi a hladina glukózy v krvi byla udržována co nejvíce stabilní.
• Torontské skóre klinické neuropatie (TCS) ≤ 5 při screeningové návštěvě
• žádná anamnéza poranění oka a laserové ošetření
• bez anamnézy keratopatie nebo jiných nitroočních a extraokulárních onemocnění
• žádná historie nošení rohovkové kontaktní čočky
• žádné léky ovlivňující metabolismus rohovky
• žádný mekobalamin nebo kyselina lipoová za 3 měsíce
• ženy v plodném věku (např. nechirurgická antikoncepce nebo menopauza kratší než 1 rok) musí být negativní v těhotenském testu na gonadotropin (moč) během období screeningu a během období léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby musí být přijata účinná antikoncepční opatření
• účastník podepíše informovaný souhlas, čímž uvede, že subjekt byl informován o veškerém obsahu souvisejícím s výzkumem
• účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat uspořádání studijní návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další výzkumné postupy

Kritéria vyloučení:

• byl v posledních 2 letech diagnostikován jako zhoubný nádor.
• přítomnost dalších neurologických poruch, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatie
• přítomnost kožního onemocnění v postižené oblasti kůže, které podle úsudku výzkumníků může ovlivnit hodnocení diabetické periferní neuropatie
• amputace jiné než konce prstů na rukou a nohou
• se během 30 dnů před screeningem účastnili jakýchkoli jiných studií nebo studií o drogách po uvedení na trh
• účastníci s klinicky významnými nebo nestabilními onemocněními, jako jsou mimo jiné akutní kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchací systém, krevní systém, imunitní systém, zánětlivé nebo revmatické onemocnění, nekontrolovaná infekce, symptomatické onemocnění periferních cév, neléčená endokrinní onemocnění , atd
• darovali krev do 30 dnů před zahájením studijní léčby (pokud je to relevantní); nebo připravit dárce krve během studie nebo do 30 dnů po ukončení léčby
• WBC < 4000 / mm3; počet neutrofilů < 1500 / mm3; počet krevních destiček < 100 × 103 / mm3
• klinicky významné abnormální 12svodové EKG
• účastníci absolvovali kombinovanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) nebo akupunkturu
• předchozí anamnézu intolerance nebo alergií na studované léky nebo léky s podobnou chemickou strukturou
• měl v minulém roce v minulosti zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo je v současné době pod vlivem alkoholu nebo drog
• přítomnost jiných akutních nebo chronických zdravotních nebo psychiatrických stavů nebo laboratorních abnormalit, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s použitím studijního produktu nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie, učinit předmět nevhodným pro zkoušku
• neschopnost a/nebo neochota pochopit a/nebo dodržovat program