Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności leczenia mekobalaminą we wstrzyknięciach i tabletkach w łagodnej do umiarkowanej obwodowej neuropatii cukrzycowej

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

Skuteczność leczenia mekobalaminą we wstrzyknięciach i tabletkach w łagodnej do umiarkowanej obwodowej neuropatii cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności iniekcji i tabletek mekobalaminy w leczeniu uszkodzeń małych włókien we wczesnym stadium obwodowej neuropatii cukrzycowej za pomocą konfokalnej mikroskopii rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 od co najmniej 1 roku
  • musi być zgodne z rozpoznaniem dystalnej, symetrycznej, czuciowo-ruchowej polineuropatii
  • zgodnie z oceną kliniczną naukowców poziom glukozy we krwi był pod najlepszą kontrolą. Przed wizytą przesiewową poziom HbA1c ≤ 9%. W trakcie badania poziom glukozy we krwi dostosowywano pod kierunkiem naukowców, a poziom glukozy we krwi utrzymywano na stabilnym poziomie tak bardzo, jak to możliwe.
  • Kliniczna ocena neuropatii w Toronto (TCS) ≤ 5 podczas wizyty przesiewowej
  • brak historii urazów oczu i leczenia laserowego
  • brak historii keratopatii lub innych chorób wewnątrzgałkowych i zewnątrzgałkowych
  • brak historii noszenia rogówkowej soczewki kontaktowej
  • brak leków wpływających na metabolizm rogówki
  • żadnej mekobalaminy ani kwasu liponowego w ciągu 3 miesięcy
  • kobiety w wieku rozrodczym (np. niechirurgiczna antykoncepcja lub menopauza krócej niż 1 rok) muszą być ujemne w gonadotropinowym teście ciążowym (mocz) w okresie przesiewowym, a skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane w okresie leczenia i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
  • uczestnik podpisuje świadomą zgodę, wskazując, że uczestnik został poinformowany o wszystkich treściach związanych z badaniem
  • uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania ustaleń dotyczących wizyt studyjnych, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • obecność innych zaburzeń neurologicznych, które zdaniem badaczy mogą wpływać na ocenę obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • obecność choroby skóry w zmienionym chorobowo obszarze skóry, co w ocenie badaczy może mieć wpływ na ocenę obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • amputacje inne niż końce palców u rąk i nóg
  • brał udział w jakichkolwiek innych badaniach lub badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • uczestnicy z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami, takimi jak między innymi ostra choroba układu krążenia, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, choroba zapalna lub reumatyczna, niekontrolowana infekcja, objawowa choroba naczyń obwodowych, nieleczona choroba endokrynologiczna itp
  • oddali krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (jeśli dotyczy); lub mieć przygotowanych dawców krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
  • WBC < 4000/mm3; liczba neutrofili < 1500/mm3; liczba płytek krwi < 100 × 103/mm3
  • klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • uczestnicy otrzymywali kombinowaną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) lub akupunkturę
  • wcześniejsza historia nietolerancji lub alergii na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej
  • ma historię nadużywania alkoholu i / lub innych narkotyków w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • obecność innych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub stosowaniem badanego produktu lub mogą wpływać na interpretację wyników badania, mogą uczynić osobę niezdatną do rozprawy
  • niemożność i/lub niechęć do zrozumienia i/lub przestrzegania programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zastrzyk z metylokobalaminy
Lek: metylokobalamina
zastrzyk metylokobaminy 8 tyg. lub tabletka 8 tyg., a następnie 24 tyg. tabletka metylokobaminy do 32 tyg.
Aktywny komparator: tabletka metylokobalaminy
Lek: metylokobalamina
zastrzyk metylokobaminy 8 tyg. lub tabletka 8 tyg., a następnie 24 tyg. tabletka metylokobaminy do 32 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany długości okółka dolnego (IWL) od wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany długości nerwu w obszarze okółka dolnego na każdy mm2
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany długości włókien nerwowych rogówki (CNFL) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany sumy długości włókien nerwowych rogówki w każdym mm2
8 tygodni
zmiany gęstości gałęzi nerwu rogówki (CNBD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany gęstości gałęzi nerwu rogówki na każdy mm2
8 tygodni
zmiany gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany gęstości włókien nerwowych rogówki na każdy mm2
8 tygodni
zmiany krętości włókien nerwowych rogówki (CNFT) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany krętości włókien nerwowych rogówki
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUTH2017286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami