Abnormality vnímání a jejich kujnost v BDD
Nervové mechanismy percepčních abnormalit a jejich tvárnost u tělesné dysmorfické poruchy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Research Analyst
- Telefonní číslo: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kontakt:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonní číslo: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tělesná dysmorfní porucha: Zahrnuje:
- samci nebo samice
- věk 18-40 let
- splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) pro tělesnou dysmorfickou poruchu
- mají verzi Body Dysmorphic Disorder na Yaleově-Brownově stupnici obsedantně-kompulzivní poruchy (BDD-YBOCS) ≥20
- primární vzhledové problémy obličeje nebo oblasti hlavy
- bez medikace nebo bez medikace po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením
Kritéria pro zařazení:
Subklinická tělesná dysmorfická porucha: Zahrnuje:
- samci nebo samice
- věk 18-40 let
- mít skóre v dotazníku Dysmorphic Concern Questionnaire ≥8 [1 standardní odchylka (STD) nad populačními normami] – primární obavy o vzhled obličeje nebo oblasti hlavy
- bez medikace nebo bez medikace po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly: Začlenění
- Zdraví muži a ženy jakéhokoli rasového nebo etnického původu – věk 18–40 let
- mají skóre v dotazníku Dysmorphic Concern Questionnaire <8
Kritéria vyloučení:
Tělesná dysmorfní porucha: Vyloučení
- souběžné hlavní poruchy osy I včetně poruch z užívání látek, kromě úzkostných poruch nebo depresivních poruch, protože tyto komorbidity jsou velmi časté a vzorek by jinak nebyl reprezentativní; nicméně BDD musí být primární diagnózou.
- celý život: bipolární porucha nebo psychotická porucha.
- psychotropní léky, kromě sedativ s krátkým poločasem rozpadu/hypnotika pro nespavost, nebo benzodiazepinů s krátkým poločasem rozpadu podle potřeby pro úzkost, ale nepřekračující frekvenci 3 dávek v jednom týdnu a neužívat ve dnech tréninku popř. MRI sken
- současná kognitivně-behaviorální terapie
Vyloučení:
Subklinická tělesná dysmorfická porucha: Vyloučení
- splňují všechna kritéria DSM-5 pro tělesnou dysmorfickou poruchu
- současné poruchy osy I včetně poruch užívání látek
- celý život: bipolární porucha nebo psychotická porucha
- psychotropní léky, kromě sedativ s krátkým poločasem rozpadu/hypnotika pro nespavost, nebo benzodiazepinů s krátkým poločasem rozpadu podle potřeby pro úzkost, ale nepřekračující frekvenci 3 dávek v jednom týdnu a neužívat ve dnech tréninku popř. MRI sken
- současná kognitivně-behaviorální terapie
Kritéria vyloučení:
Zdravé kontroly: vyloučení
- Jakákoli aktuální porucha osy I
- celý život: bipolární porucha nebo psychotická porucha
- Psychiatrické léky
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci: Vyloučení
- Neurologická porucha
- Těhotenství
- Současné hlavní zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit cerebrální metabolismus, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy – Současné riziko sebevraždy s plánem a úmyslem
- Feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
- Zraková ostrost horší než 20/35 pro každé oko podle Snellenovy tabulky ostrosti vidění na blízko (zrak bude testován s korekčními čočkami, pokud je účastník používá).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modulace pozornosti
|
Při prohlížení tváří budou poskytnuty pozorné pokyny
|
|
Experimentální: percepční modulace
|
Obličeje budou prezentovány v různém trvání
|
|
Experimentální: naturalistický pohled
|
Obličeje budou zobrazeny bez konkrétních pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt inverze obličeje
Časové okno: Základní linie
|
V úloze rozpoznávání vynucené volby účastníci uvidí sady vzpřímených cílových ploch následovaných 2 vzpřímenými výběrovými plochami a sady převrácených cílových ploch následovaných 2 obrácenými výběrovými plochami.
Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji vybrali jednu ze dvou tváří, která je stejná jako cílová.
Závislá proměnná je rozdíl v dobách odezvy pro vzpřímené a převrácené tváře.
|
Základní linie
|
|
Mozková konektivita a aktivace v dorzálním a ventrálním vizuálním proudu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé získají data z funkční magnetické rezonance (fMRI), zatímco účastníci si prohlížejí fotografie něčí tváře.
Po předběžném zpracování a analýze budou vyšetřovatelé schopni určit: a) základní asociace mezi mozkovou aktivitou a konektivitou a globálním/lokálním zpracováním (efekt inverze obličeje) a b) asociace mezi změnami v mozkové aktivitě a konektivitou se změnami v globálním/lokálním zpracování ( efekt inverze obličeje)
|
Základní linie
|
|
Chování pohledu očí
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou používat eye-tracking pro hodnocení chování související s prohlížením fotografií něčí tváře.
Primární závislou proměnnou bude střední doba fixace, definovaná jako střední doba, po kterou je zrak omezen na jednu oblast (pomocí shlukování k-průměrů) po celou dobu sledování.
Ke sběru dat použijeme kameru se sledováním očí, zatímco si jednotlivci prohlížejí fotografie své tváře.
Každý obličej bude mít 3,5 sekundy.
|
Základní linie
|
|
Emocionální valence
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé použijí automatizovaný software pro rozpoznávání emocí obličeje k výpočtu valence na základě aktivity konkrétních orientačních bodů obličeje, které se automaticky přečtou z videozáznamu účastníků při sledování vlastní tváře.
Data budou shromažďována současně se sběrem dat pro sledování očí při prohlížení vlastních tváří.
Závislá proměnná emocí se vypočítá jako průměr intenzity pozitivních emocionálních projevů v celém pohledu na obličej mínus intenzita negativního projevu s nejvyšší intenzitou.
|
Základní linie
|
|
Změna efektu inverze obličeje
Časové okno: Do týdne po základní linii
|
V úloze rozpoznávání síly volby účastníci uvidí sady vzpřímených cílových tváří
|
Do týdne po základní linii
|
|
Změna konektivity mozku a aktivace v dorzálním a ventrálním vizuálním proudu
Časové okno: Do týdne po základní linii
|
Vyšetřovatelé získají data z funkční magnetické rezonance (fMRI), zatímco účastníci si prohlížejí fotografie vlastního obličeje.
Po předběžném zpracování a analýze budou vyšetřovatelé schopni určit: a) základní asociace mezi mozkovou aktivitou a konektivitou a globálním/lokálním zpracováním (efekt inverze obličeje) a b) asociace mezi změnami v mozkové aktivitě a konektivitou se změnami v globálním/lokálním zpracování ( efekt inverze obličeje)
|
Do týdne po základní linii
|
|
Změna chování očí
Časové okno: Do týdne po základní linii
|
Vyšetřovatelé budou používat eye-tracking pro hodnocení chování související s prohlížením fotografií něčí tváře.
Primární závislou proměnnou bude střední doba fixace, definovaná jako střední doba, po kterou je zrak omezen na jednu oblast (pomocí shlukování k-průměrů) po celou dobu sledování.
Vyšetřovatelé použijí kameru pro sledování očí ke sběru dat, zatímco jednotlivci si prohlížejí fotografie své vlastní tváře.
Každý obličej bude mít 3,5 sekundy.
|
Do týdne po základní linii
|
|
Změna emoční valence
Časové okno: Do týdne po základní linii
|
Vyšetřovatelé použijí automatizovaný software pro rozpoznávání emocí obličeje k výpočtu valence na základě aktivity konkrétních orientačních bodů obličeje, které se automaticky přečtou z videozáznamu účastníků při sledování vlastní tváře.
Data budou shromažďována současně se sběrem dat pro sledování očí při prohlížení vlastních tváří.
Závislá proměnná emocí se vypočítá jako průměr intenzity pozitivních emocionálních projevů v celém pohledu na obličej mínus intenzita negativního projevu s nejvyšší intenzitou.
|
Do týdne po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná dysmorfická verze Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 hodnoty vyšší skóre = horší výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Toto je nejrozšířenější škála pro měření závažnosti příznaků BDD v průřezu a jako měřítko změny příznaků v léčebných studiích.
Je to klinicky hodnocená škála, která se skládá z 12 položek hodnotících obsese související se vzhledem, nutkavé chování, vhled a vyhýbání se.
|
Základní linie
|
|
Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 hodnoty vyšší skóre = horší výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Tato klinicky hodnocená škála hodnotí vhled a bludy související s konkrétními přesvědčeními.
Skládá se ze šesti položek, které zkoumají přesvědčení člověka o jeho přesvědčení, zda ostatní souhlasí s jeho přesvědčením, pokusy vyvrátit jeho přesvědčení a zda jejich přesvědčení má psychologické nebo psychiatrické příčiny.
|
Základní linie
|
|
Body Image States Scale 1-9 Hodnoty vyšší skóre = lepší výsledek
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála se skládá ze šesti položek k posouzení domén současných tělesných zkušeností
|
Základní linie
|
|
Změna v tělesné dysmorfní verzi Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Hodnoty 0-48 vyšší skóre = horší výsledek
Časové okno: 7-10 dní po výchozí hodnotě
|
Toto je nejrozšířenější škála pro měření závažnosti příznaků BDD v průřezu a jako měřítko změny příznaků v léčebných studiích.
Je to klinicky hodnocená škála, která se skládá z 12 položek hodnotících obsese související se vzhledem, nutkavé chování, vhled a vyhýbání se.
|
7-10 dní po výchozí hodnotě
|
|
Změna na stupnici Brown Assessment of Beliefs 0-24 hodnoty vyšší skóre = horší výsledek
Časové okno: 7-10 dní po výchozí hodnotě
|
Tato klinicky hodnocená škála hodnotí vhled a bludy související s konkrétními přesvědčeními.
Skládá se ze šesti položek, které zkoumají přesvědčení člověka o jeho přesvědčení, zda souhlasí ostatní s jeho přesvědčením, pokouší se jeho přesvědčení vyvrátit a zda má jejich přesvědčení psychologické nebo psychiatrické příčiny.
|
7-10 dní po výchozí hodnotě
|
|
Změna na stupnici stavů obrazu těla 1-9 hodnoty vyšší skóre = lepší výsledek
Časové okno: 7-10 dní po výchozí hodnotě
|
Tato škála se skládá ze šesti položek k posouzení domén současných tělesných zkušeností
|
7-10 dní po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH121520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH121520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .