Perceptuelle abnormiteter og deres formbarhed i BDD
Neurale mekanismer for perceptuelle abnormiteter og deres formbarhed i kropsdysmorfisk lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Research Analyst
- Telefonnummer: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ledende efterforsker:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kontakt:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonnummer: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kropsdysmorfisk lidelse: Inklusion:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) for kropsdysmorfisk lidelse
- har en Body Dysmorphic Disorder-version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) score på ≥20
- primære problemer med udseendet af ansigtet eller hovedområdet
- medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding
Inklusionskriterier:
Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse: Inklusion:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- have en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 [1 standardafvigelse (STD) over befolkningsnormer] - primære bekymringer om udseendet af ansigtet eller hovedområdet
- medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding
Inklusionskriterier:
Sunde kontroller: Inklusion
- Sunde mænd og kvinder uanset race eller etnisk baggrund - i alderen 18-40
- have en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på <8
Ekskluderingskriterier:
Kropsdysmorfisk lidelse: Eksklusion
- samtidige større akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, bortset fra angstlidelser eller depressive lidelser, da disse komorbiditeter er meget almindelige, og prøven ellers ville være ikke-repræsentativ; dog skal BDD være den primære diagnose.
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
- psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
- nuværende kognitiv adfærdsterapi
Undtagelse:
Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse: Eksklusion
- opfylder de fulde DSM-5-kriterier for kropsdysmorfisk lidelse
- aktuelle akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
- nuværende kognitiv adfærdsterapi
Ekskluderingskriterier:
Sunde kontroller: Eksklusion
- Enhver aktuel akse I lidelse
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Psykiatrisk medicin
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere: Eksklusion
- Neurologisk lidelse
- Graviditet
- Aktuelle større medicinske lidelser, der kan påvirke cerebralt stofskifte såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser - Aktuel risiko for selvmord med en plan og hensigt
- Ferromagnetiske metalimplantationer eller -anordninger (elektroniske implantater eller anordninger, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer, metalproteser, led, stænger eller plader)
- Synsstyrke dårligere end 20/35 for hvert øje som bestemt af Snellens tætsynsdiagram (synet vil blive testet med korrigerende linser, hvis deltageren bruger dem).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: opmærksomhedsmodulering
|
Der vil blive givet opmærksomme instruktioner, når du ser ansigter
|
|
Eksperimentel: perceptuel modulation
|
Ansigter vil blive præsenteret af varierende varighed
|
|
Eksperimentel: naturalistisk visning
|
Ansigter vil blive set uden specifikke instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Baseline
|
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader.
Deltagerne vil blive instrueret i at vælge et af de to ansigter, der er det samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt.
Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
|
Baseline
|
|
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil få data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens deltagerne ser fotografier af ens ansigt.
Efter forbehandling og analyse vil efterforskere være i stand til at bestemme: a) baseline sammenhænge mellem hjerneaktivitet og forbindelse og global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt), og b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneaktivitet og forbindelse med ændringer i global/lokal behandling ( ansigtsinversionseffekt)
|
Baseline
|
|
Øjebliksadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil bruge eye-tracking til adfærdsvurderinger relateret til at se billeder af ens ansigt.
Den primære afhængige variabel vil være middel fikseringsvarighed, defineret som den gennemsnitlige tid, øjenblikket er begrænset til et område (ved hjælp af k-betyder klyngedannelse) over den samlede visningsvarighed.
Vi vil bruge et eye-tracker-kamera til at indsamle data, mens enkeltpersoner ser billeder af ens ansigt.
Hvert ansigt vil være 3,5 sek.
|
Baseline
|
|
Følelsesmæssig valens
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil bruge automatiseret software til ansigtsgenkendelse af følelsesmæssig genkendelse til at beregne valens baseret på aktiviteten af specifikke ansigtsvartegn, der automatisk læses fra videooptagelser af deltagere, mens de ser ens eget ansigt.
Dataene vil blive indsamlet samtidig med eye-tracking dataindsamlingen, mens du ser egne ansigter.
Den afhængige variabel for følelsesmæssigt beregnes som middelværdien, over hele ansigtsvisningen, af intensiteten af positive følelsesudtryk minus intensiteten af det negative udtryk med den højeste intensitet.
|
Baseline
|
|
Ændring i ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
I en opgave til genkendelse af kraftvalg vil deltagerne se sæt af opretstående målansigter
|
Inden for en uge efter baseline
|
|
Ændring i hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil få data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens deltagerne ser fotografier af ens eget ansigt.
Efter forbehandling og analyse vil efterforskere være i stand til at bestemme: a) baseline sammenhænge mellem hjerneaktivitet og forbindelse og global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt), og b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneaktivitet og forbindelse med ændringer i global/lokal behandling ( ansigtsinversionseffekt)
|
Inden for en uge efter baseline
|
|
Ændring i øjenbliksadfærd
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil bruge eye-tracking til adfærdsvurderinger relateret til at se billeder af ens ansigt.
Den primære afhængige variabel vil være middel fikseringsvarighed, defineret som den gennemsnitlige tid, øjenblikket er begrænset til et område (ved hjælp af k-betyder klyngedannelse) over den samlede visningsvarighed.
Efterforskere vil bruge et eye-tracker-kamera til at indsamle data, mens enkeltpersoner ser billeder af ens eget ansigt.
Hvert ansigt vil være 3,5 sek.
|
Inden for en uge efter baseline
|
|
Ændring i følelsesmæssig valens
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil bruge automatiseret software til ansigtsgenkendelse af følelsesmæssig genkendelse til at beregne valens baseret på aktiviteten af specifikke ansigtsvartegn, der automatisk læses fra videooptagelser af deltagere, mens de ser ens eget ansigt.
Dataene vil blive indsamlet samtidig med eye-tracking dataindsamlingen, mens du ser egne ansigter.
Den afhængige variabel for følelsesmæssigt beregnes som middelværdien, over hele ansigtsvisningen, af intensiteten af positive følelsesudtryk minus intensiteten af det negative udtryk med den højeste intensitet.
|
Inden for en uge efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kropsdysmorfe version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: Baseline
|
Dette er den mest udbredte skala til at måle sværhedsgraden af BDD-symptomer på tværs og som et mål for symptomændring i behandlingsstudier.
Det er en kliniker-vurderet skala, der består af 12 punkter, der vurderer udseenderelaterede tvangstanker, tvangsadfærd, indsigt og undgåelse.
|
Baseline
|
|
Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniker-vurderede skala vurderer indsigt og vrangforestillinger relateret til specifikke overbevisninger.
Den består af seks punkter, der undersøger ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøg på at modbevise deres tro, og hvis deres overbevisning har psykologiske eller psykiatriske årsager.
|
Baseline
|
|
Body Image States Skala 1-9 værdier højere score = bedre resultat
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala består af seks elementer til at vurdere domæner af aktuelle kropsoplevelser
|
Baseline
|
|
Ændring i den kropsdysmorfe version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Dette er den mest udbredte skala til at måle sværhedsgraden af BDD-symptomer på tværs og som et mål for symptomændring i behandlingsstudier.
Det er en kliniker-vurderet skala, der består af 12 punkter, der vurderer udseenderelaterede tvangstanker, tvangsadfærd, indsigt og undgåelse.
|
7-10 dage efter baseline
|
|
Ændring i Brown Assessment of Beliefs-skalaen 0-24 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Denne kliniker-vurderede skala vurderer indsigt og vrangforestillinger relateret til specifikke overbevisninger.
Den består af seks punkter, der undersøger ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøg på at modbevise deres tro, og hvis deres overbevisning har psykologiske eller psykiatriske årsager.
|
7-10 dage efter baseline
|
|
Ændring i kropsbilledets tilstande skala 1-9 værdier højere score = bedre resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Denne skala består af seks elementer til at vurdere domæner af aktuelle kropsoplevelser
|
7-10 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH121520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH121520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .