Percepcyjne nieprawidłowości i ich plastyczność w BDD
Mechanizmy neuronalne zaburzeń percepcyjnych i ich plastyczność w dysmorfii ciała
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Analyst
- Numer telefonu: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Główny śledczy:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kontakt:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Numer telefonu: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała: Włączenie:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- spełniają kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5) dotyczące dysmorfii ciała
- mieć wynik w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (BDD-YBOCS) w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna (BDD-YBOCS) wynoszący ≥20
- pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria przyjęcia:
Subkliniczna dysmorfia ciała: Włączenie:
- mężczyźni lub kobiety
- w wieku 18-40 lat
- mieć wynik w Kwestionariuszu Zaniepokojenia Dysmorficznego ≥8 [1 odchylenie standardowe (STD) powyżej norm populacyjnych] - pierwotne obawy związane z wyglądem twarzy lub okolicy głowy
- nieleczone lub nieleczone przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole: włączenie
- Zdrowi mężczyźni i kobiety o dowolnym pochodzeniu rasowym lub etnicznym - w wieku 18-40 lat
- mieć wynik w Kwestionariuszu Dysmorficznych Zaniepokojeń <8
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenie dysmorficzne ciała: wykluczenie
- współistniejące główne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, oprócz zaburzeń lękowych lub zaburzeń depresyjnych, ponieważ te choroby współistniejące są bardzo częste, a w przeciwnym razie próba byłaby niereprezentatywna; jednak BDD musi być podstawową diagnozą.
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne.
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub skan MRI
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Wykluczenie:
Subkliniczna dysmorfia ciała: wykluczenie
- spełniają pełne kryteria DSM-5 dotyczące dysmorfii ciała
- obecne zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- leki psychotropowe, z wyjątkiem środka uspokajającego/nasennego o krótkim okresie półtrwania na bezsenność lub benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania w przypadku lęku, ale nie przekraczającej częstości 3 dawek w ciągu jednego tygodnia i nie należy ich przyjmować w dni treningu lub skan MRI
- współczesna terapia poznawczo-behawioralna
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe kontrole: wykluczenie
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie osi I
- całe życie: choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- Leki psychiatryczne
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy: wykluczenie
- Zaburzenie neurologiczne
- Ciąża
- Obecne główne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy - Obecne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
- Ferromagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, określona na podstawie wykresu ostrości widzenia z bliska Snellena (widzenie będzie badane za pomocą soczewek korekcyjnych, jeśli uczestnik ich używa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modulacja uwagi
|
Uważne instrukcje dotyczące oglądania twarzy zostaną podane
|
|
Eksperymentalny: modulacja percepcyjna
|
Twarze będą prezentowane w różnym czasie trwania
|
|
Eksperymentalny: naturalistyczne spojrzenie
|
Twarze będą wyświetlane bez szczegółowych instrukcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych tarcz docelowych, po których następują 2 pionowe tarcze wyboru oraz zestawy odwróconych tarcz docelowych, po których następują 2 odwrócone tarcze wyboru.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać jedną z dwóch twarzy, która jest taka sama jak twarz docelowa, tak szybko i jak najdokładniej.
Zmienną zależną jest różnica w czasie odpowiedzi dla twarzy pionowej i odwróconej.
|
Linia bazowa
|
|
Łączność i aktywacja mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze uzyskają dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy uczestnicy będą przeglądać zdjęcia twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie badacze będą w stanie określić: a) podstawowe powiązania między aktywnością i łącznością mózgu a przetwarzaniem globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) oraz b) powiązania między zmianami w aktywności mózgu i łącznością a zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym ( efekt odwrócenia twarzy)
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie wzrokowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledczy wykorzystają śledzenie wzroku do oceny behawioralnej związanej z oglądaniem zdjęć twarzy.
Podstawową zmienną zależną będzie średni czas trwania fiksacji, zdefiniowany jako średni czas, w którym spojrzenie oczu jest ograniczone do jednego obszaru (z wykorzystaniem grupowania k-średnich) w całym czasie oglądania.
Będziemy używać kamery do śledzenia ruchu gałek ocznych do zbierania danych, podczas gdy osoby oglądają zdjęcia swojej twarzy.
Każda twarz będzie miała 3,5 sek.
|
Linia bazowa
|
|
Walencja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledczy wykorzystają oprogramowanie do automatycznego rozpoznawania emocji twarzy, aby obliczyć wartościowość na podstawie aktywności określonych punktów charakterystycznych twarzy automatycznie odczytanych z nagrań wideo uczestników podczas oglądania własnej twarzy.
Dane będą zbierane równolegle z gromadzeniem danych eye-trackingowych podczas oglądania własnych twarzy.
Zmienną zależną emocji oblicza się jako średnią, z całej oglądanej twarzy, intensywności pozytywnych ekspresji emocjonalnych minus intensywność ekspresji negatywnej o największym natężeniu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana efektu odwrócenia twarzy
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
W zadaniu rozpoznawania wymuszonego wyboru uczestnicy zobaczą zestawy pionowych twarzy docelowych
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana w łączności i aktywacji mózgu w grzbietowym i brzusznym strumieniu wzrokowym
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Badacze uzyskają dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), podczas gdy uczestnicy będą oglądać zdjęcia własnej twarzy.
Po wstępnym przetworzeniu i analizie badacze będą w stanie określić: a) podstawowe powiązania między aktywnością i łącznością mózgu a przetwarzaniem globalnym/lokalnym (efekt odwrócenia twarzy) oraz b) powiązania między zmianami w aktywności mózgu i łącznością a zmianami w przetwarzaniu globalnym/lokalnym ( efekt odwrócenia twarzy)
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana zachowania wzrokowego
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Śledczy wykorzystają śledzenie wzroku do oceny behawioralnej związanej z oglądaniem zdjęć twarzy.
Podstawową zmienną zależną będzie średni czas trwania fiksacji, zdefiniowany jako średni czas, w którym spojrzenie oczu jest ograniczone do jednego obszaru (z wykorzystaniem grupowania k-średnich) w całym czasie oglądania.
Śledczy wykorzystają kamerę do śledzenia ruchu gałek ocznych do zbierania danych, podczas gdy osoby będą przeglądać zdjęcia własnej twarzy.
Każda twarz będzie miała 3,5 sek.
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
|
Zmiana wartościowości emocjonalnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Śledczy wykorzystają oprogramowanie do automatycznego rozpoznawania emocji twarzy, aby obliczyć wartościowość na podstawie aktywności określonych punktów charakterystycznych twarzy automatycznie odczytanych z nagrań wideo uczestników podczas oglądania własnej twarzy.
Dane będą zbierane równolegle z gromadzeniem danych eye-trackingowych podczas oglądania własnych twarzy.
Zmienną zależną emocji oblicza się jako średnią, z całej oglądanej twarzy, intensywności pozytywnych ekspresji emocjonalnych minus intensywność ekspresji negatywnej o największym natężeniu.
|
W ciągu tygodnia po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmorficzna wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna 0-48 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to najczęściej stosowana skala do pomiaru nasilenia objawów BDD w przekroju poprzecznym oraz jako miara zmiany objawów w badaniach nad leczeniem.
Jest to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 12 pozycji oceniających obsesje związane z wyglądem, kompulsywne zachowania, wgląd i unikanie.
|
Linia bazowa
|
|
W Skali Oceny Przekonań Browna 0-24 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala oceniana przez klinicystów ocenia wgląd i urojenia związane z określonymi przekonaniami.
Składa się z sześciu pozycji, które badają czyjeś przekonania na temat swoich przekonań, czy inni zgadzają się z ich przekonaniami, próbują obalić ich przekonania oraz czy ich przekonania mają przyczyny psychologiczne lub psychiatryczne.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Stanów Obrazu Ciała 1-9 wartości wyższy wynik = lepszy wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta składa się z sześciu elementów służących do oceny domen aktualnych doświadczeń cielesnych
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana dysmorficznej wersji ciała Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna 0-48 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Jest to najczęściej stosowana skala do pomiaru nasilenia objawów BDD w przekroju poprzecznym oraz jako miara zmiany objawów w badaniach nad leczeniem.
Jest to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 12 pozycji oceniających obsesje związane z wyglądem, kompulsywne zachowania, wgląd i unikanie.
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w Skali Oceny Przekonań Browna 0-24 wartości wyższy wynik = gorszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Ta skala oceniana przez klinicystów ocenia wgląd i urojenia związane z określonymi przekonaniami.
Składa się z sześciu pozycji, które badają czyjeś przekonania na temat swoich przekonań, czy inni zgadzają się z ich przekonaniami, próbują obalić ich przekonania oraz czy ich przekonania mają przyczyny psychologiczne lub psychiatryczne.
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
|
Zmiana w skali stanów obrazu ciała 1-9 wartości wyższy wynik = lepszy wynik
Ramy czasowe: 7-10 dni po linii podstawowej
|
Skala ta składa się z sześciu elementów służących do oceny domen aktualnych doświadczeń cielesnych
|
7-10 dni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH121520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH121520 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .