Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti ústních vod s kyselinou boritou v různých koncentracích

20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Porovnání účinnosti ústních vod s kyselinou boritou v různých koncentracích při operacích dolního třetího moláru v pooperačním období

Chirurgické odstranění postižených třetích molárů je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na klinikách ústní a čelistní chirurgie. Existuje různý rozsah pooperačních komplikací včetně bolesti, edému a otoku. K léčbě těchto komplikací se obvykle předepisují antibiotika, analgetika a ústní vody. Pacientům, kteří podstupují impaktovanou operaci třetího moláru, jsou často předepisovány ústní vody s chlorhexidinem s/bez benzydamin hydrochloridu. Byly však hledány alternativy s protizánětlivými, antibakteriálními a analgetickými vlastnostmi jako součást rutinní péče o ústní dutinu po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů. Cílem této multicentrické studie bylo zhodnotit účinky ústních vod chlorhexidinu s různými koncentracemi kyseliny borité (%0,1, %0,5, %1, %1,5, %2 a %2,5) a ústní vody s kyselinou boritou na pooperační komplikace a porovnat je s chlorhexidin ústní voda po odstranění zasažených zubů moudrosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
  • s dopadem na dolní čelistní třetí molární zuby v podobné poloze
  • nepřítomnost alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii,
  • nepřítomnost těhotenství/kojení,
  • bez anamnézy žádného užívání léků alespoň 2 týdny před operací.

Kritéria vyloučení:

  • nepřichází pravidelně na kontroly,
  • neužívají pravidelně své léky
  • použití jakékoli další medikace, která může ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin je jedním z nejčastěji používaných léků po extrakci zubu. Vykazuje široké spektrum antiseptických, baktericidních a bakteriostatických účinků.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Kloroben ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (0,1%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (0,1%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (0,5%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (0,5%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (1%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (1%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (1,5%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (1,5%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (2%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (2%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (2,5%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Chlorhexidin ústní voda s kyselinou boritou (2,5%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Ústní voda s kyselinou boritou (2%)
Díky svým antibakteriálním vlastnostem je kyselina boritá účinná na gram (+) a gram (-) mikroorganismy, jako jsou candida albicans, streptococcus mutans, staphylococcus aureus, enterococcus faecalis, enterococcus faesium, escherichia coli, klebsiella pneumonia a pseudomonas aeruginosa. Díky těmto vlastnostem se používá v parodontologii, endodoncii a restorativní terapii jako antiseptikum.
Postup: Ústní voda s kyselinou boritou (2%)
Po anestezii byl proveden horizontální řez č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za vydatného zavlažování. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a dutina po extrakci byla propláchnuta sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Po kontrole krvácení byl mukoperiostální lalok reponován 3,0 hedvábnými stehy. Pacientům byl pooperačně předepsán paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turecko) k použití v případě potřeby s maximálně 4 dávkami denně. Pacienti byli instruováni, aby dodržovali měkkou stravu a během prvních 24 hodin se zdrželi mytí úst, čištění kartáčkem a nití. Byli také instruováni, aby si 3x denně vyplachovali ústa 15 ml ústní vody po dobu 30 sekund a pokračovali až do 7. pooperačního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 1. den
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 1. den
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a bylo provedeno pět následujících měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k hranici nosu); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pooperační 1. den
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 1. den
Maximální otevření úst (MMO) bylo měřeno v milimetrech posuvným měřítkem od incizální hrany pravého horního a dolního řezáku. Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v MMO během pooperačního období vypočteno odečtením předoperačního měření od pooperačního měření, poté děleno předoperačním měřením a vynásobeno 100.
Pooperační 1. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 2. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 3. den
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 3. den
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a bylo provedeno pět následujících měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k hranici nosu); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pooperační 3. den
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 3. den
Maximální otevření úst (MMO) bylo měřeno v milimetrech posuvným měřítkem od incizální hrany pravého horního a dolního řezáku. Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v MMO během pooperačního období vypočteno odečtením předoperačního měření od pooperačního měření, poté děleno předoperačním měřením a vynásobeno 100.
Pooperační 3. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 4. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 5. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 6. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
Aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, byl pacientům rozdán sedmidenní plánovaný deník bolesti. K zaznamenání úrovně bolesti byli pacienti instruováni, aby ji hodnotili na 10cm vizuálních analogových škálách (VAS), kde 0 značila žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pooperační 7. den
Pooperační otok
Časové okno: Pooperační 7. den
Otok obličeje byl hodnocen pomocí nitě a milimetrového pravítka a bylo provedeno pět následujících měření: Vzdálenost I (od úhlu mandibuly k labiální komisure); Vzdálenost II (od úhlu mandibuly k hranici nosu); Vzdálenost III (od úhlu mandibuly k vnějšímu koutku oka); Vzdálenost IV (od úhlu mandibuly k tragu) a Vzdálenost V (od úhlu mandibuly k měkkému pogonionu).
Pooperační 7. den
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
Maximální otevření úst (MMO) bylo měřeno v milimetrech posuvným měřítkem od incizální hrany pravého horního a dolního řezáku. Pro hodnocení trismu bylo procento rozdílu v MMO během pooperačního období vypočteno odečtením předoperačního měření od pooperačního měření, poté děleno předoperačním měřením a vynásobeno 100.
Pooperační 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01.08.2018/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení