Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mimotělní terapie rázovými vlnami v léčbě Achillovy tendinopatie

16. července 2020 aktualizováno: Nasr Awad Abdelkader Othman, Cairo University
Účelem této studie bylo zjistit vliv mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) na funkční aktivitu a bolest u pacientů s Achillovou tendinopatií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát pacientů obou pohlaví s Achillovou tendinopatií ve věku 18-40 let bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Studijní skupina dostávala ESWT kromě programu konzervativní fyzikální terapie po dobu čtyř týdnů, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze program konzervativní fyzikální terapie. Bolest a funkční mobilita byly hodnoceny před a po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Victorian Institute of Sports assessment - Achilles dotazník (VISA-A), v tomto pořadí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická anamnéza bolesti Achillovy šlachy po dobu nejméně šesti měsíců
  • Minimálně tři měsíce konzervativní léčba podávaná bez přínosu po dobu nejméně čtyř týdnů před ESWT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili fyzikální terapii čtyři týdny před zařazením do studie.
  • Pacienti v předchozím týdnu užívali nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti dostávali během posledních 4 týdnů peritendinální injekce lokálního anestetika nebo kortikosteroidu
  • Pacienti měli bilaterální Achillovu tendinopatii
  • Pacienti s jinými stavy, které by mohly významně přispět k bolesti zadního kotníku (osteoartritida, radikulopatie, systémové neurologické stavy)
  • Pacienti s předchozím poraněním nebo chirurgickým ošetřením kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina podstoupila mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) + konzervativní fyzikální terapii (excentrický trénink + protahovací cvičení)
Přístroj: Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT)
Každé sezení Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) se skládá z 2000 pulzů s tlakem 3 bary (odpovídá hustotě energetického toku 0,1 mJ/mm²) a léčebnou frekvencí 8 pulzů/s.
Jiný: Excentrický trénink lýtkového svalu:
Pacienti byli požádáni, aby stáli celou svou vahou na poraněné noze na dřevěném schodu. Ze vzpřímené polohy těla a stoje celou váhou těla na přednoží, s hlezenním kloubem v plantární flexi. Lýtkový sval se zatěžuje tak, že pacient spouští postiženou končetinu dolů dorzální flexí kotníku, dokud plantární strana paty neleží pod úrovní kroku a kotník je v maximální dorzální flexi.
Jiný: Gastrocnemius, soleus a protažení hamstringů
Protahujte každý sval po dobu 30 sekund. Každý strečink byl proveden 3x (vydržení po dobu 30 sekund a odpočinek po dobu 30 sekund). Všechny tyto strečinky byly prováděny přímo po excentrických cvičeních dvakrát denně po dobu 7 dní/týdně po dobu týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina dostávala pouze konzervativní fyzikální terapii (excentrický trénink + protahovací cvičení).
Jiný: Excentrický trénink lýtkového svalu:
Pacienti byli požádáni, aby stáli celou svou vahou na poraněné noze na dřevěném schodu. Ze vzpřímené polohy těla a stoje celou váhou těla na přednoží, s hlezenním kloubem v plantární flexi. Lýtkový sval se zatěžuje tak, že pacient spouští postiženou končetinu dolů dorzální flexí kotníku, dokud plantární strana paty neleží pod úrovní kroku a kotník je v maximální dorzální flexi.
Jiný: Gastrocnemius, soleus a protažení hamstringů
Protahujte každý sval po dobu 30 sekund. Každý strečink byl proveden 3x (vydržení po dobu 30 sekund a odpočinek po dobu 30 sekund). Všechny tyto strečinky byly prováděny přímo po excentrických cvičeních dvakrát denně po dobu 7 dní/týdně po dobu týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles dotazník (VISA-A).
Časové okno: 15 minut
Skládá se z osmi otázek, které pokrývaly tři oblasti bolesti (otázky 1-3), funkce (otázky 4-6) a aktivity (otázky 7 a 8). Otázky jedna až sedm jsou bodovány z 10 a otázka 8 má maximálně 30. Skóre se sečtou tak, aby bylo celkem 100.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: 15 minut
VAS je spojitá stupnice sestávající z vodorovné čáry (HVAS) obvykle dlouhé 10 centimetrů (10-100 mm). Pro intenzitu bolesti je stupnice nejvíce ukotvena žádnou bolestí (skóre 0) a bolestí tak silnou, jak jen by mohla být, nebo nejhorší představitelnou bolestí (skóre 10
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof.Dr. Emad Samuel Boles Saweeres
Prof.Dr Nadia Abdelazim fayaz
Mr.Mohamed Nasser Kise Helmy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nasr A. Abdelkader, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení