Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento della tendinopatia di Achille

16 luglio 2020 aggiornato da: Nasr Awad Abdelkader Othman, Cairo University
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) sull'attività funzionale e sul dolore nei pazienti con tendinopatia di Achille

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti di entrambi i sessi con tendinopatia di Achille di età compresa tra 18 e 40 anni, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Il gruppo di studio ha ricevuto ESWT in aggiunta a un programma di terapia fisica conservativa per quattro settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma di terapia fisica conservativa. Il dolore e la mobilità funzionale sono stati valutati prima e dopo il trattamento attraverso una scala analogica visiva (VAS) e il Victorian Institute of sports assessment - Achilles questionario (VISA-A), rispettivamente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Storia clinica di dolore al tendine d'Achille da almeno sei mesi
  • Un minimo di tre mesi di trattamento conservativo somministrato senza beneficio per almeno quattro settimane prima dell'ESWT.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a terapia fisica nelle quattro settimane precedenti l'iscrizione allo studio.
  • I pazienti avevano assunto farmaci antinfiammatori non steroidei durante la settimana precedente
  • I pazienti avevano ricevuto iniezioni peritendinee di anestetico locale o corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • I pazienti presentavano tendinopatia bilaterale dell'Achille
  • Pazienti con altre condizioni che potrebbero contribuire in modo significativo al dolore alla caviglia posteriore (artrosi, radicolopatia, condizioni neurologiche sistemiche)
  • Pazienti con precedenti lesioni o trattamenti chirurgici della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo ha ricevuto terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) + trattamento di terapia fisica conservativa (allenamento eccentrico + esercizio di stretching)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
Ogni sessione di terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è composta da 2000 impulsi con una pressione di 3 bar (equivalente a una densità di flusso di energia di 0,1 mJ/mm²) e una frequenza di trattamento di 8 impulsi/sec
Altro: Allenamento eccentrico del muscolo del polpaccio:
Ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi con tutto il loro peso corporeo sulla gamba ferita su un gradino di legno. Da una posizione eretta del corpo e in piedi con tutto il peso corporeo sull'avampiede, con l'articolazione della caviglia in flessione plantare. Il muscolo del polpaccio viene caricato chiedendo al paziente di abbassare l'arto interessato mediante dorsiflessione della caviglia fino a quando l'aspetto plantare del tallone si trova al di sotto del livello del gradino e la caviglia è in massima dorsiflessione.
Altro: Gastrocnemio, soleo e allungamento del tendine del ginocchio
Allungando ogni muscolo per 30 secondi. Ogni allungamento è stato eseguito 3 volte (tenendo premuto per 30 secondi e riposando per 30 secondi). Tutti questi allungamenti sono stati eseguiti subito dopo gli esercizi eccentrici due volte al giorno per 7 giorni alla settimana per settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto solo un trattamento di terapia fisica conservativa (allenamento eccentrico + esercizio di stretching).
Altro: Allenamento eccentrico del muscolo del polpaccio:
Ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi con tutto il loro peso corporeo sulla gamba ferita su un gradino di legno. Da una posizione eretta del corpo e in piedi con tutto il peso corporeo sull'avampiede, con l'articolazione della caviglia in flessione plantare. Il muscolo del polpaccio viene caricato chiedendo al paziente di abbassare l'arto interessato mediante dorsiflessione della caviglia fino a quando l'aspetto plantare del tallone si trova al di sotto del livello del gradino e la caviglia è in massima dorsiflessione.
Altro: Gastrocnemio, soleo e allungamento del tendine del ginocchio
Allungando ogni muscolo per 30 secondi. Ogni allungamento è stato eseguito 3 volte (tenendo premuto per 30 secondi e riposando per 30 secondi). Tutti questi allungamenti sono stati eseguiti subito dopo gli esercizi eccentrici due volte al giorno per 7 giorni alla settimana per settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionario (VISA-A).
Lasso di tempo: 15 minuti
Consiste di otto domande che coprivano i tre domini del dolore (domande 1-3), della funzione (domande 4-6) e dell'attività (domande 7 e 8). Le domande da uno a sette hanno un punteggio di 10 e la domanda 8 porta un massimo di 30. I punteggi vengono sommati per dare un totale di 100.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 15 minuti
La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale (HVAS) solitamente lunga 10 centimetri (10-100 mm). Per quanto riguarda l'intensità del dolore, la scala è maggiormente ancorata all'assenza di dolore (punteggio 0) e al dolore più intenso che potrebbe essere o al peggior dolore immaginabile (punteggio 10
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof.Dr. Emad Samuel Boles Saweeres
Prof.Dr Nadia Abdelazim fayaz
Mr.Mohamed Nasser Kise Helmy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Nasr A. Abdelkader, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni