Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nasr Awad Abdelkader Othman, Cairo University
Celem pracy było określenie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na aktywność funkcjonalną i ból u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów obu płci z tendinopatią ścięgna Achillesa w wieku 18-40 lat przydzielono losowo do dwóch równych grup. Grupa badana otrzymywała ESWT oprócz konserwatywnego programu fizjoterapii przez cztery tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko konserwatywny program fizjoterapii. Ból i ruchomość funkcjonalną oceniano odpowiednio przed i po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza Victorian Institute of Sports Assessment – ​​kwestionariusz Achillesa (VISA-A)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia kliniczna bólu ścięgna Achillesa przez co najmniej sześć miesięcy
  • Co najmniej trzymiesięczne leczenie zachowawcze stosowane bez korzyści przez co najmniej cztery tygodnie przed ESWT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli fizjoterapię w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu poprzedniego tygodnia
  • Pacjenci otrzymywali okołościęgnowe iniekcje środka miejscowo znieczulającego lub kortykosteroidu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci mieli obustronną tendinopatię ścięgna Achillesa
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą znacząco przyczynić się do bólu tylnej części stawu skokowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, radikulopatia, układowe schorzenia neurologiczne)
  • Pacjenci po wcześniejszych urazach lub zabiegach chirurgicznych stawu skokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ta grupa otrzymała pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT) + konserwatywną fizjoterapię (trening ekscentryczny + ćwiczenia rozciągające)
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
Każda sesja pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) składa się z 2000 impulsów o ciśnieniu 3 barów (co odpowiada gęstości strumienia energii 0,1 mJ/mm²) i częstotliwości leczenia 8 impulsów/sek.
Inny: Trening ekscentryczny mięśnia łydki:
Pacjenci zostali poproszeni o stanie całym ciężarem ciała na zranionej nodze na drewnianym stopniu. Z wyprostowanej pozycji ciała i stania z całym ciężarem ciała na przodostopiu, ze stawem skokowym w zgięciu podeszwowym. Mięsień łydki jest obciążany poprzez opuszczenie przez pacjenta chorej kończyny w dół poprzez zgięcie grzbietowe kostki, aż podeszwowy aspekt pięty znajdzie się poniżej poziomu kroku, a kostka znajdzie się w maksymalnym zgięciu grzbietowym.
Inny: Rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, płaszczkowatego i ścięgna podkolanowego
Rozciąganie każdego mięśnia przez 30 sekund. Każde rozciąganie wykonywano 3 razy (przytrzymanie przez 30 sekund i odpoczynek przez 30 sekund). Wszystkie te ćwiczenia rozciągające były wykonywane bezpośrednio po ćwiczeniach ekscentrycznych dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez tygodnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie zastosowano jedynie zachowawczą fizjoterapię (trening ekscentryczny + ćwiczenia rozciągające).
Inny: Trening ekscentryczny mięśnia łydki:
Pacjenci zostali poproszeni o stanie całym ciężarem ciała na zranionej nodze na drewnianym stopniu. Z wyprostowanej pozycji ciała i stania z całym ciężarem ciała na przodostopiu, ze stawem skokowym w zgięciu podeszwowym. Mięsień łydki jest obciążany poprzez opuszczenie przez pacjenta chorej kończyny w dół poprzez zgięcie grzbietowe kostki, aż podeszwowy aspekt pięty znajdzie się poniżej poziomu kroku, a kostka znajdzie się w maksymalnym zgięciu grzbietowym.
Inny: Rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, płaszczkowatego i ścięgna podkolanowego
Rozciąganie każdego mięśnia przez 30 sekund. Każde rozciąganie wykonywano 3 razy (przytrzymanie przez 30 sekund i odpoczynek przez 30 sekund). Wszystkie te ćwiczenia rozciągające były wykonywane bezpośrednio po ćwiczeniach ekscentrycznych dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Achillesa Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-A).
Ramy czasowe: 15 minut
Składa się z ośmiu pytań, które obejmowały trzy domeny bólu (pytania 1-3), funkcji (pytania 4-6) i aktywności (pytania 7 i 8.). Pytania od pierwszego do siódmego są punktowane na 10, a pytanie 8 zawiera maksymalnie 30. Punkty są sumowane, dając w sumie 100 punktów.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 15 minut
VAS to skala ciągła składająca się z poziomej linii (HVAS) o długości zwykle 10 centymetrów (10-100 mm). Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najbardziej zakotwiczona w przypadku braku bólu (wynik 0) i bólu tak silnego, jak to tylko możliwe lub najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (wynik 10).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof.Dr. Emad Samuel Boles Saweeres
Prof.Dr Nadia Abdelazim fayaz
Mr.Mohamed Nasser Kise Helmy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Nasr A. Abdelkader, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami