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Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung der Achillessehnenentzündung

16. Juli 2020 aktualisiert von: Nasr Awad Abdelkader Othman, Cairo University
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf funktionelle Aktivität und Schmerzen bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten beiderlei Geschlechts mit Achillessehnenentzündung im Alter von 18 bis 40 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhielt die ESWT zusätzlich zu einem konservativen Physiotherapieprogramm für vier Wochen, während die Kontrollgruppe nur ein konservatives Physiotherapieprogramm erhielt. Schmerzen und funktionelle Mobilität wurden vor und nach der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bzw. des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles Questionnaire (VISA-A) bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Vorgeschichte von Achillessehnenschmerzen seit mindestens sechs Monaten
  • Mindestens drei Monate konservative Behandlung ohne Nutzen für mindestens vier Wochen vor der ESWT.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer Physiotherapie unterzogen.
  • Die Patienten hatten in der vorangegangenen Woche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen
  • Die Patienten hatten innerhalb der letzten 4 Wochen peritendinöse Injektionen eines Lokalanästhetikums oder Kortikosteroids erhalten
  • Die Patienten hatten eine bilaterale Achillessehnen-Tendinopathie
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die signifikant zu Schmerzen im hinteren Sprunggelenk beitragen könnten (Osteoarthritis, Radikulopathie, systemische neurologische Erkrankungen)
  • Patienten mit früheren Verletzungen oder chirurgischen Behandlungen des Sprunggelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhielt eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) + eine konservative physikalische Therapiebehandlung (exzentrisches Training + Dehnübungen)
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Jede Sitzung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) besteht aus 2000 Impulsen mit einem Druck von 3 bar (entspricht einer Energieflussdichte von 0,1 mJ/mm²) und einer Behandlungsfrequenz von 8 Impulsen/Sek
Sonstiges: Exzentrisches Training der Wadenmuskulatur:
Die Patienten wurden gebeten, mit ihrem ganzen Körpergewicht auf dem verletzten Bein auf einer Holzstufe zu stehen. Aus aufrechter Körperhaltung und Stand mit gesamtem Körpergewicht auf dem Vorfuß, Sprunggelenk in Plantarflexion. Der Wadenmuskel wird belastet, indem der Patient die betroffene Extremität durch Dorsalflexion des Knöchels nach unten senkt, bis der plantare Aspekt der Ferse unter der Stufe liegt und der Knöchel sich in maximaler Dorsalflexion befindet.
Sonstiges: Gastrocnemius, Soleus und Kniesehne dehnen sich aus
Jeden Muskel 30 Sekunden lang dehnen. Jede Dehnung wurde dreimal durchgeführt (30 Sekunden halten und 30 Sekunden ruhen). Alle diese Dehnungen wurden direkt nach den exzentrischen Übungen zweimal täglich für 7 Tage/Woche über Wochen durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur eine konservative physikalische Therapiebehandlung (exzentrisches Training + Dehnungsübungen).
Sonstiges: Exzentrisches Training der Wadenmuskulatur:
Die Patienten wurden gebeten, mit ihrem ganzen Körpergewicht auf dem verletzten Bein auf einer Holzstufe zu stehen. Aus aufrechter Körperhaltung und Stand mit gesamtem Körpergewicht auf dem Vorfuß, Sprunggelenk in Plantarflexion. Der Wadenmuskel wird belastet, indem der Patient die betroffene Extremität durch Dorsalflexion des Knöchels nach unten senkt, bis der plantare Aspekt der Ferse unter der Stufe liegt und der Knöchel sich in maximaler Dorsalflexion befindet.
Sonstiges: Gastrocnemius, Soleus und Kniesehne dehnen sich aus
Jeden Muskel 30 Sekunden lang dehnen. Jede Dehnung wurde dreimal durchgeführt (30 Sekunden halten und 30 Sekunden ruhen). Alle diese Dehnungen wurden direkt nach den exzentrischen Übungen zweimal täglich für 7 Tage/Woche über Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Achilles-Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-A).
Zeitfenster: 15 Minuten
Er besteht aus acht Fragen, die die drei Bereiche Schmerz (Fragen 1-3), Funktion (Fragen 4-6) und Aktivität (Fragen 7 und 8) abdecken. Die Fragen eins bis sieben werden mit 10 Punkten bewertet, und Frage 8 trägt maximal 30 Punkte. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtzahl von 100 zu ergeben.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 15 Minuten
Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie (HVAS) besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (10-100 mm) lang ist. Für die Schmerzintensität ist die Skala am stärksten verankert durch keinen Schmerz (Score von 0) und Schmerz so schlimm wie es sein könnte oder schlimmster vorstellbarer Schmerz (Score von 10
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof.Dr. Emad Samuel Boles Saweeres
Prof.Dr Nadia Abdelazim fayaz
Mr.Mohamed Nasser Kise Helmy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Nasr A. Abdelkader, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/002042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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