Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a dlouhodobé výsledky po hospitalizaci kvůli COVID-19

30. června 2022 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Hodnocení kvality života související se zdravím a dlouhodobých výsledků po hospitalizaci kvůli COVID-19: multicentrická prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit determinanty kvality života související se zdravím a dlouhodobé výsledky mezi pacienty, kteří přežili hospitalizaci kvůli Covid-19 v Brazílii. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou prospektivní kohortovou studii vnořenou do randomizovaných klinických studií (koaliční iniciativa Covid-19 Brazil), která byla původně navržena k posouzení účinků konkrétní léčby Covid-19. Dospělí, kteří přežili hospitalizaci v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-CoV-2, budou sledováni po dobu jednoho roku prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů. Primárním výsledkem je roční kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-3L. Sekundární výsledky zahrnují úmrtnost ze všech příčin, rehospitalizace, návrat do práce nebo studia, fyzický funkční stav hodnocený škálou Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dušnost hodnocená modifikovanou škálou lékařské výzkumné rady pro dušnost, potřeba dlouhodobé ventilační podpory , symptomy úzkosti a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale a symptomy posttraumatické stresové poruchy hodnocené pomocí Impact of Event Scale-revided.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří přežili hospitalizaci v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Hospitalizace z důvodu prokázané nebo suspektní infekce SARS-CoV-2
  • Splnění kritérií způsobilosti pro randomizované klinické studie koalice Covid-19 Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • Smrt během hospitalizace
  • Absence telefonického kontaktu
  • Absence zástupce pro pacienty s komunikačními potížemi
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1 (koalice I)
Dospělí hospitalizovaní pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-Cov-2 s přívodem kyslíku až 4 l/min. přes nosní katétr.
Jiný: Závažnost COVID-19
Závažnost onemocnění charakterizovaná nejvyšší šestistupňovou ordinální škálou během pobytu v nemocnici, která se skládá z následujících kategorií: skóre 1 indikováno, že není hospitalizován; 2, hospitalizován a nedostává doplňkový kyslík; 3, hospitalizován a dostávat doplňkový kyslík; 4, hospitalizace a příjem kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 5, hospitalizováni a dostávají mechanickou ventilaci; a 6, smrt
Kohorta 2 (koalice II)
Dospělí hospitalizovaní pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-Cov-2, kteří potřebují suplementaci kyslíkem > 4 l/min. na nosním katetru nebo HFNC nebo NIV nebo MV nebo ECMO.
Jiný: Závažnost COVID-19
Závažnost onemocnění charakterizovaná nejvyšší šestistupňovou ordinální škálou během pobytu v nemocnici, která se skládá z následujících kategorií: skóre 1 indikováno, že není hospitalizován; 2, hospitalizován a nedostává doplňkový kyslík; 3, hospitalizován a dostávat doplňkový kyslík; 4, hospitalizace a příjem kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 5, hospitalizováni a dostávají mechanickou ventilaci; a 6, smrt
Kohorta 3 (koalice III)
Dospělí hospitalizovaní pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-Cov-2 se středně těžkým nebo těžkým ARDS podle berlínské definice
Jiný: Závažnost COVID-19
Závažnost onemocnění charakterizovaná nejvyšší šestistupňovou ordinální škálou během pobytu v nemocnici, která se skládá z následujících kategorií: skóre 1 indikováno, že není hospitalizován; 2, hospitalizován a nedostává doplňkový kyslík; 3, hospitalizován a dostávat doplňkový kyslík; 4, hospitalizace a příjem kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 5, hospitalizováni a dostávají mechanickou ventilaci; a 6, smrt
Kohorta 4 (koalice IV)
Dospělí hospitalizovaní pacienti s prokázanou infekcí SARS-Cov-2 a D-dimerem nad horní hranicí normálního rozmezí
Jiný: Závažnost COVID-19
Závažnost onemocnění charakterizovaná nejvyšší šestistupňovou ordinální škálou během pobytu v nemocnici, která se skládá z následujících kategorií: skóre 1 indikováno, že není hospitalizován; 2, hospitalizován a nedostává doplňkový kyslík; 3, hospitalizován a dostávat doplňkový kyslík; 4, hospitalizace a příjem kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 5, hospitalizováni a dostávají mechanickou ventilaci; a 6, smrt
Kohorta 5 (koalice VI)
Dospělí hospitalizovaní pacienti s prokázaným SARS-Cov-2, kteří potřebují suplementaci kyslíkem k udržení SpO2 > 93 %, a dva nebo více z následujících zánětlivých testů: D-dimer > 1 000 ng/ml; C reaktivní protein (CRP) > 5 mg/dl; Feritin > 300 mg/dl; Laktátdehydrogenáza (LDH) > horní hranice normálu
Jiný: Závažnost COVID-19
Závažnost onemocnění charakterizovaná nejvyšší šestistupňovou ordinální škálou během pobytu v nemocnici, která se skládá z následujících kategorií: skóre 1 indikováno, že není hospitalizován; 2, hospitalizován a nedostává doplňkový kyslík; 3, hospitalizován a dostávat doplňkový kyslík; 4, hospitalizace a příjem kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 5, hospitalizováni a dostávají mechanickou ventilaci; a 6, smrt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté skóre užitečnosti kvality života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt rehospitalizací
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výskyt rehospitalizací ze všech příčin.
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Procento návratu do práce nebo studia
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Procento návratu do práce nebo studia u pacientů, kteří v době hospitalizace pracovali nebo studovali.
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Skóre instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude posouzen pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená menší závislost).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Skóre dušnosti
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude posouzen pomocí modifikované stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Procento potřeby dlouhodobé ventilační podpory
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Procento pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci.
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí Impact Event Scale-Revised (skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Výsledek bude hodnocen pomocí brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6 a 9 měsíců po zápisu.
Skóre sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.
Výsledek bude posouzen pomocí vizuální analogové škály brazilské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rozsah skóre od o do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebehodnocení zdraví).
Výsledek bude vyhodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Coalition COVID-19: Long-term

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení