Lebensqualität und langfristige Ergebnisse nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der langfristigen Ergebnisse nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Krankenhausaufenthalt wegen nachgewiesener oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion
- Erfüllung der Zulassungskriterien für randomisierte klinische Studien der Coalition Covid-19 Brazil
Ausschlusskriterien:
- Tod während des Krankenhausaufenthaltes
- Fehlender telefonischer Kontakt
- Fehlende Vertretung für Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kohorte 1 (Koalition I)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion mit bis zu 4 l/min Sauerstoffzufuhr über einen Nasenkatheter.
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 2 (Koalition II)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion, die eine Sauerstoffergänzung von > 4 l/min über einen Nasenkatheter oder HFNC oder NIV oder MV oder ECMO benötigen.
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 3 (Koalition III)
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter SARS-Cov-2-Infektion mit mittelschwerem oder schwerem ARDS nach der Berliner Definition
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 4 (Koalition IV)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesener SARS-Cov-2-Infektion und D-Dimer über der Obergrenze des Normalbereichs
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Kohorte 5 (Koalition VI)
Erwachsene Krankenhauspatienten mit nachgewiesenem SARS-Cov-2, die eine Sauerstoffergänzung benötigen, um SpO2 > 93 % aufrechtzuerhalten, und zwei oder mehr der folgenden Entzündungstests: D-Dimer > 1.000 ng/ml; C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dl; Laktatdehydrogenase (LDH) > Obergrenze des Normalbereichs
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Schweregrad der Erkrankung, gekennzeichnet durch die höchste sechsstufige Ordnungsskala während des Krankenhausaufenthalts, die aus den folgenden Kategorien besteht: eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass sie nicht im Krankenhaus war; 2, hospitalisiert und erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff; 3, ins Krankenhaus eingeliefert und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt; 4, hospitalisiert und erhält eine Sauerstoffergänzung, die durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasive Beatmung verabreicht wird; 5, ins Krankenhaus eingeliefert und mechanische Beatmung erhalten; und 6, Tod
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein-Jahres-Utility-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Fragebogens Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) bewertet.
Der vom EQ5D-3L abgeleitete Utility Score reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Inzidenz der Gesamtmortalität.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Inzidenz von Rehospitalisierungen aus allen Gründen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts arbeiteten oder studierten.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Partitur der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale bewertet (die Punktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Abhängigkeit anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Score von Dyspnoe
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz des Bedarfs an langfristiger Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Prozentsatz der Patienten, die eine Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung benötigen.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der Impact Event Scale-Revised bewertet (die Punktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen).
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Utility-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Fragebogens Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) bewertet.
Der vom EQ5D-3L abgeleitete Utility Score reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Bewertung der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L-Fragebogens (EQ-VAS; Punktzahlbereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere selbsteingeschätzte Gesundheit anzeigen) bewertet.
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Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- Coalition COVID-19: Long-term
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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