Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i długoterminowe wyniki po hospitalizacji z powodu COVID-19

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem i odległych wyników po hospitalizacji z powodu COVID-19: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę uwarunkowań jakości życia związanej ze zdrowiem i długoterminowych wyników wśród osób, które przeżyły hospitalizację z powodu Covid-19 w Brazylii. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone w randomizowanych badaniach klinicznych (inicjatywa koalicji Covid-19 w Brazylii), które pierwotnie miały na celu ocenę skutków określonych terapii Covid-19. Dorosłe osoby, które przeżyły hospitalizację z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2, będą objęte obserwacją przez okres jednego roku za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Pierwszorzędowym wynikiem jest roczna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Drugorzędowe wyniki obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne hospitalizacje, powrót do pracy lub nauki, stan fizyczny oceniany na podstawie Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego, duszność ocenianą na podstawie zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych, konieczność długoterminowego wspomagania wentylacji , objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oraz objawy zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą Zmienionej Skali Wpływu Zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe osoby, które przeżyły hospitalizację z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Hospitalizacja z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2
  • Spełnienie kryteriów kwalifikacji do randomizowanych badań klinicznych Coalition Covid-19 Brazil

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć podczas hospitalizacji
  • Brak kontaktu telefonicznego
  • Brak pełnomocnika w przypadku pacjentów z trudnościami w komunikacji
  • Odmowa lub wycofanie zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1 (Koalicja I)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2 z dopływem tlenu do 4 l/minutę przez cewnik nosowy.
Inny: Ciężkość COVID-19
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
Kohorta 2 (Koalicja II)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2 wymagający suplementacji tlenem > 4 l/min przez cewnik donosowy lub HFNC lub NIV lub MV lub ECMO.
Inny: Ciężkość COVID-19
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
Kohorta 3 (Koalicja III)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem SARS-Cov-2 z umiarkowanym lub ciężkim ARDS zgodnie z definicją berlińską
Inny: Ciężkość COVID-19
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
Kohorta 4 (Koalicja IV)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-Cov-2 i D-dimerem powyżej górnej granicy normy
Inny: Ciężkość COVID-19
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć
Kohorta 5 (Koalicja VI)
Dorośli hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym SARS-Cov-2, wymagający suplementacji tlenem w celu utrzymania SpO2 > 93% oraz dwóch lub więcej z następujących testów zapalnych: D-dimer > 1000 ng/ml; białko C-reaktywne (CRP) > 5 mg/dl; ferrytyna > 300 mg/dl; Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy
Inny: Ciężkość COVID-19
Ciężkość choroby scharakteryzowana najwyższą sześciostopniową skalą porządkową podczas pobytu w szpitalu, która składa się z następujących kategorii: 1 punkt oznacza brak hospitalizacji; 2, hospitalizowany i nie otrzymujący dodatkowego tlenu; 3, hospitalizowany i otrzymujący dodatkowy tlen; 4, hospitalizowany i otrzymujący suplementację tlenem przez kaniulę donosową o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną; 5, hospitalizowanych i otrzymujących wentylację mechaniczną; i 6, śmierć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna ocena użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Wynik zostanie oceniony po 12 miesiącach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Częstość rehospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Procent powrotu do pracy lub nauki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Odsetek powrotów do pracy lub nauki wśród pacjentów, którzy w momencie hospitalizacji pracowali lub uczyli się.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona i Brody'ego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Ocena duszności
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Procent długoterminowego zapotrzebowania na wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu poprawionej skali zdarzenia wpływu (punktacja mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony za pomocą brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6 i 9 miesiącach od rejestracji.
Wynik samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej brazylijskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; zakres wyników od o do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą samoocenę stanu zdrowia).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Coalition COVID-19: Long-term

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondencyjnym z prośbą o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych niepublikowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami