Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og langsigtede resultater efter indlæggelse på grund af COVID-19

30. juni 2022 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og langsigtede resultater efter hospitalsindlæggelse for COVID-19: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere determinanterne for sundhedsrelateret livskvalitet og langsigtede resultater blandt overlevende efter hospitalsindlæggelse for Covid-19 i Brasilien. Efterforskerne vil udføre et multicenter prospektivt kohortestudie indlejret i randomiserede kliniske forsøg (coalition Covid-19 Brazil-initiativet), der oprindeligt var designet til at vurdere virkningerne af specifikke Covid-19-behandlinger. Voksne overlevende fra hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion vil blive fulgt op i en periode på et år ved hjælp af strukturerede telefoninterviews. Det primære resultat er et års sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L. Sekundære resultater omfatter dødelighed af alle årsager, genindlæggelser, tilbagevenden til arbejde eller studier, fysisk funktionel status vurderet af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dyspnø vurderet af den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala, behov for langsigtet ventilatorisk støtte , symptomer på angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale, og symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurderet ved Impact of Event Scale-revideret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne overlevende fra hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Hospitalsindlæggelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
  • Opfyldelse af berettigelseskriterier for Coalition Covid-19 Brasilien randomiserede kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Død under indlæggelsen
  • Manglende telefonisk kontakt
  • Fravær af proxy for patienter med kommunikationsvanskeligheder
  • Afvisning eller tilbagetrækning af aftale om deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1 (Koalition I)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion med op til 4L/minut ilttilførsel gennem næsekateter.
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 2 (Koalition II)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion, der har behov for ilttilskud > 4L/min på nasal kateter eller HFNC eller NIV eller MV eller ECMO.
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 3 (Koalition III)
Voksne indlagte patienter med påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion med moderat eller svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 4 (Koalition IV)
Voksne indlagte patienter med påvist SARS-Cov-2-infektion og D-dimer over den øvre grænse for normalområdet
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død
Kohorte 5 (Koalition VI)
Voksne indlagte patienter med dokumenteret SARS-Cov-2, der har behov for oxygentilskud for at opretholde SpO2 > 93 %, og to eller flere af følgende inflammatoriske tests: D-dimer > 1.000 ng/ml; C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/dL; Ferritin > 300 mg/dL; Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrænse
Andet: COVID-19 Sværhedsgrad
Sygdommens sværhedsgrad karakteriseret ved den højeste ordinale skala på seks niveauer under hospitalsopholdet, som består af følgende kategorier: en score på 1 angivet ikke indlagt; 2, indlagt og ikke modtager supplerende ilt; 3, indlagt og modtagende supplerende ilt; 4, hospitalsindlagt og modtagende ilttilskud administreret af en high-flow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 5, indlagt og modtager mekanisk ventilation; og 6, død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 12 måneder efter tilmeldingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af dødelighed af alle årsager.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af genindlæggelser
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Forekomst af alle årsager genindlæggelser.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af tilbagevenden til arbejde eller studier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af tilbagevenden til arbejde eller studier blandt patienter, der arbejdede eller studerede på tidspunktet for indlæggelsen.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Mængde af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Score af dyspnø
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Procentdel af langsigtet respiratorstøttebehov
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling, non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Impact Event Scale-Revised (scoren varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning.
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den brasilianske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6 og 9 måneder efter tilmelding.
Score for selvvurderet helbred
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra den brasilianske version af Euroqol-5D-3L spørgeskemaet (EQ-VAS; score spænder fra o til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Coalition COVID-19: Long-term

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger