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Qualità della vita e risultati a lungo termine dopo il ricovero per COVID-19

30 giugno 2022 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute e dei risultati a lungo termine dopo il ricovero per COVID-19: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Il presente studio mira a valutare i determinanti della qualità della vita correlata alla salute e gli esiti a lungo termine tra i sopravvissuti al ricovero per Covid-19 in Brasile. I ricercatori condurranno uno studio di coorte prospettico multicentrico annidato in studi clinici randomizzati (iniziativa della coalizione Covid-19 Brazil) originariamente progettato per valutare gli effetti di specifici trattamenti Covid-19. Gli adulti sopravvissuti al ricovero per accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2 saranno seguiti per un periodo di un anno mediante interviste telefoniche strutturate. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute a un anno valutata dall'EQ-5D-3L. Gli esiti secondari includono mortalità per tutte le cause, riospedalizzazioni, ritorno al lavoro o allo studio, stato funzionale fisico valutato dalla Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, dispnea valutata dalla scala modificata del Medical Research Council Dispnea, necessità di supporto ventilatorio a lungo termine , sintomi di ansia e depressione valutati dall'Hospital Anxiety and Depression Scale e sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Event Scale-revisioned.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti al ricovero per accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricovero per provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2
  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per gli studi clinici randomizzati Coalition Covid-19 Brazil

Criteri di esclusione:

  • Morte durante il ricovero
  • Assenza di contatto telefonico
  • Assenza di delega per i pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Rifiuto o revoca del consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1 (Coalizione I)
Pazienti adulti ospedalizzati con infezione accertata o sospetta da SARS-Cov-2 con apporto di ossigeno fino a 4 l/minuto attraverso catetere nasale.
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 2 (Coalizione II)
Pazienti adulti ospedalizzati con provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2 che necessitano di integrazione di ossigeno > 4L/min su catetere nasale o HFNC o NIV o MV o ECMO.
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 3 (Coalizione III)
Pazienti adulti ricoverati con provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2 con ARDS moderata o grave secondo la definizione di Berlino
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 4 (Coalizione IV)
Pazienti adulti ricoverati con comprovata infezione da SARS-Cov-2 e D-dimero al di sopra del limite superiore del range normale
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte
Coorte 5 (Coalizione VI)
Pazienti adulti ricoverati con SARS-Cov-2 comprovata, che necessitano di integrazione di ossigeno per mantenere SpO2 > 93% e due o più dei seguenti test infiammatori: D-dimero > 1.000 ng/mL; Proteina C reattiva (PCR) > 5 mg/dL; Ferritina > 300 mg/dL; Lattato deidrogenasi (LDH) > limite superiore della norma
Altro: Gravità COVID-19
Gravità della malattia caratterizzata dalla più alta scala ordinale a sei livelli durante la degenza ospedaliera, che si compone delle seguenti categorie: un punteggio di 1 indica non ricoverato; 2, ricoverato in ospedale e non ricevente ossigeno supplementare; 3, ricoverato in ospedale e ricevente ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale e ricevente supplementazione di ossigeno somministrata da una cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 5, ricoverato in ospedale e sottoposto a ventilazione meccanica; e 6, morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di utilità a un anno della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
L'esito sarà valutato 12 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di mortalità per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenza di riospedalizzazioni per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di ritorno al lavoro o allo studio
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di ritorno al lavoro o studio tra i pazienti che lavoravano o studiavano al momento del ricovero.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Partitura delle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una minore dipendenza).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di necessità di supporto ventilatorio a lungo termine
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Percentuale di pazienti che richiedono ossigenoterapia, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Impact Event Scale-Revised (il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato 3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione.
Punteggio di salute autovalutato
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva della versione brasiliana del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; intervallo di punteggio da o a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autovalutata).
Il risultato sarà valutato 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Israelita Albert Einstein
Brazilian Clinical Research Institute
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Coalition COVID-19: Long-term

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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